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≪実践講座≫
PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた
高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

~GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の要件を同時に満たすためには~
~健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール~

【第1講】

1.高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
2.高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映

封じ込め設備を考える場合の基本的な事項を紹介すると共に,高薬理活性物質を扱うプロジェクトを進める場合の各種リスクアセスメントを説明する。
関連するPIC/S GMP ,HBELガイドライン(Q&A を含む)に加え,Risk-MaPPをはじめとした各種専門家団体からのガイドラインを紹介する。
 
【第2講】

1.健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
2.リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用

高薬理活性物質を科学的な根拠に基づいて取り扱うための基本的なツールである,健康ベース曝露限界値(HBEL),OEL,ASLなどについて説明する。一次封じ込めとして,リスクベースアプローチにより封じ込め機器を導入する際のポイント,最適化の道筋,運用の留意事項などを説明する。
 
【第3講】

1.二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
2.封じ込め設備の運用管理・保守

二次封じ込めについて,各種情報を基にして,GMPと労働安全衛生の観点から詳しく紹介する。封じ込め設備での運用管理として,洗浄および環境モニタリングに加え,スピル対策,保守点検,廃棄物処理について述べる。

 
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開講日 2022年7月20日 (水)
講座講数・期間 全3講(2022年7月20日~2022年11月30日)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( E-Mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
  定価       :本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円