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≪GMP省令改正を踏まえた≫
内部監査及び外部監査のための
グローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」
「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」
「不適合指摘演習」でスキル習得

-3ヶ月速習/入門・活用編-

好評につきバージョンアップして再開講! 第8回
大好評『監査チェックリスト』付き!


実際の監査場面を想定し,どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる!
 
​■講座全体の学習ポイント■

本通信講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。
このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。
【1】医薬品GMP監査の原理の理解に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解
【2】製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できる
   GMP監査スキル習得
 
■受講後、習得できる内容■
 
1. 以下を通して、GMP監査と内部監査の基本事項を身につける。
●ISOにおけるQA及びAuditの役割や医薬品品質システムモデルのおける継続的改善モデルの理解
●品質リスクマネジメントの基本事項の理解
●体系的監査の進め方
●GMP監査・自己点検の位置付け及び適合性調査の仕組
●GMP監査員が身に付けるべき専門的知識・能力
●監査組織に要求される監査体制
●PIC/S加盟の意義申請の動向
●PIC/S GMPガイドライン及びGMP省令改正の理解
 
2. PIC/S加盟の意義及び薬機法改正を踏まえた適合性調査の枠組み及び手順、システム監査を学ぶ。
FDAで採用されてきたSystem Bace Inspectionに基づくシステム監査は、我が国の行政の適合性調査においても採用された。
システム監査の土台になるものは、製造所におけるGMP運用の仕組みであり、6分割して実施される。
システムの適合性・妥当性・有効性を体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。
3. GMP監査の計画策定、チェックリストの作成、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、
   GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。
模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方(聞き取りの仕方のコツ)や不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。

 
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この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2022年5月12日 (木)
講座講数・期間 全3講(2022年5月12日~2022年10月初旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
お申込み前に必ずご確認ください