L220202:医療機器QMS省令改正の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

通信講座通信講座番号:L220202(QMS省令・バリデーション)

医療機器

ホーム
/ 通信講座

通信講座印刷

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応と
バリデーション／サンプルサイズ入門講座

〔ISO13485やFDAのQSRなどの要求事項との相違〕
〔ソフトウェアバリデーション実施すべき範囲、簡単な実施例〕
〔サンプル数の統計的な根拠を持った設計検証、設計バリデーション、工程バリデーション〕

　第１講　　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)

ISO13485やFDAのQSRなどの要求事項との相違などを織り交ぜて、分かり易く解説！

【習得知識】
　✔QMS省令改正の目的と国際整合の関係
　✔リスクに基づくプロセス管理の主なポイント
　✔PDCAサイクル導入によるプロセスの継続的改善の目的と主なポイント

　第２講　　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)

今回のQMS省令改正において悩ましいソフトウェアバリデーションについての考え方、文書化と記録などの要求事項、実施すべき範囲、簡単な実施例を解説！

【習得知識】
　✔要求されているソフトウェアバリデーションの要求事項と範囲
　✔簡単なソフトウェアバリデーションの実施例
　✔品質システム管理で要求されている文書、記録に関する要求事項
　✔設備や人的資源に関する要求事項

　第３講　　QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

今回のQMS省令改正により要求されたサンプル数の統計的な根拠を持った設計検証、設計バリデーション、工程バリデーションの概念とバリデーションの実施を含め構築すべきシステムに関して具体的な事例をあげて解説！

【習得知識】
　✔ウオーターホールモデルなど設計プロセスの概要
　✔継続的な改善に必要なプロセスアプローチの目的と考え方
　✔各バリデーション（ソフトウェア、製造プロセス、設計プロセス）の違い

この通信講座の受付は終了致しました。

開講日	2022年2月15日 (火)
講座講数・期間	全3講(2022年2月15日～2022年6月22日)
1口の受講者数	1口3名まで受講可能
受講料(税込) 各種割引特典	1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体57,000円＋税5,700円 E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
受講料(税込) 各種割引特典	[1名参加も可能です] 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　会員：本体30,400円＋税3,040円 [4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です

お申込み前に必ずご確認ください

通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

通信講座講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原澄夫氏　　≫【講師紹介】　
[元日機装(株)　品質管理部長]

　業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

通信講座講演内容

　第１講　　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)

　改正されたQMS省令の概要と改正の大きな柱であるリスクに基づいたプロセス管理についての考え方と主に関連するプロセスの要求事項について、医療機器に関して国際的に採用されているISO13485やFDAのQSRなどの要求事項との相違などを織り交ぜて、分かり易く解説します。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1.QMS省令の位置付け
2.国際規格ISO13485と米国QSRとの関係
3.QMS省令の目次と概要
4.品質管理監督システムの確立のポイント
5.文書化が必要なもの（品質管理監督システム基準書・製品標準書）
6.管理監督者の責務
7.マネジメントレビューのポイント
8.リスクに基づくアプローチとは？
9.リスクに基づくアプローチ導入により影響を受けるプロセス
10.製品に対するリスクマネジメント（ISO14971）との違い
11.購買工程の要求事項
12.外部委託への要求事項と購買工程との相違
13.供給者評価のポイント
14.購買物品、製品受領者からの物品の検証などに関する要求事項
15.不適合品の管理に関する基本的な要求事項
16.出荷後の不適合品に関する要求事項
17.通知と報告に関するリスクに基づく要求事項
18.PMDAへの不具合等報告
19.PDCAサイクルに基づく継続的改善に関する目的と要求事項
20.測定、分析及び改善に関する要求事項
21.工程の監視及び測定のポイント
22.製品の監視及び測定のポイント
23.是正処置・予防処置活動に関する要求事項
24.是正処置と予防処置の違いと具体的な例（FDAの認識）
□演習問題・添削□

　第２講　　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)

　今回のQMS省令改正において悩ましいソフトウェアバリデーションについての考え方と主に関連するプロセス（文書化と記録など）の要求事項について、国際的に使用されているガイダンスや規則などを織り交ぜて、実施すべき範囲や簡単な実施例をあげて解説します。また、資源に関係する要求事項などについても概説します。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1.該当するソフトウェアの範囲
2.ソフトウェアバリデーションの要求事項とその対象
3.厚生労働科学研究“電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスの作成について”の概要
4.ISO/TR80002-2（医療機器品質システムに関するソフトウェアのバリデーション）の概要
5.米国におけるガイドライン（パート11　電子記録、電子署名）の概要
6.リスクの大きさに比例したバリデーション方法（ブラックボックス検証とホワイトボックス検証）
7.簡単なエクセル使用時のバリデーション例
8.品質管理監督文書の管理の要求事項
9.文書化が要求されているもの
10.記録の管理に関する要求事項
11.文書の保管期限
12.記録の保管期限
13.設備及び器具の管理
14.汚染管理
15.校正と調整の相違
16.計量の標準まで遡る校正例
17.データ分析プロセス
18.監視・測定プロセスはバリデーションが要求されているか？
19.サービスレポートなど収集すべきデータ
20.教育訓練計画時及び教育訓練実施後のポイント
□演習問題・添削□

　第３講　　QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

　今回のQMS省令改正により、サンプル数の統計的な根拠を持った設計検証、設計バリデーション、工程バリデーションなどの実施が要求されました。そこで、主に要求されている設計プロセスに関して、その概念とバリデーションの実施などを含め構築すべきシステムに関して具体的な事例をあげて解説します。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1.改正QMS省令に適合する設計管理
2.設計プロセスに使用するCADなどソフトウェアに関するバリデーション
3.FDAの設計管理ガイダンスの概要（ウオーターホールモデル）
4.不具合の経時的な発生トレンド（バスタブ曲線）
5.設計起因の不具合に対する対策（プロセスアプローチ）
6.重要なユーザ要求からの設計インプットへの展開
7.リスクマネジメントを使用しての設計インプットの肉付け
8.設計インプットと設計アウトプットへの要求事項
9.設計検証と設計バリデーションの相違
10.設計レビュの要求事項
11.統計学的手法の要求事項
12.統計学的手法を適用すべき対象
13.設計検証／バリデーションへの適用
14.設計移管の完了とは？
15.製造及びサービスの提供への適用
16.医療機器に関するソフトウェアバリデーション
17.製造プロセスバリデーションの実施時期
18.設計変更管理のポイント
19.設計履歴簿に含まれる記録の範囲（何時から設計管理を開始するか？）
20.設計履歴簿作成のポイント
□演習問題・添削□

スケジュール

2022/2/15 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/3/15 (火)	第1講演習問題解答提出締切
2022/3/15 (火)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/4/15 (金)	第2講演習問題解答提出締切
2022/4/15 (金)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/5/20 (金)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2022/6/22 (水)	修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
　・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　　　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
　　　　　※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを
　　　　　　外してください。なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。

教材

■製本版テキスト：　各受講者１冊
　　　　　　　　　　　　・第１講テキストに請求書、受講票を同封
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定）

■ebook版テキスト：各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません）
　　　　　　　　　　会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます
　　　　　　　　　　 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います

　　　　　　　　　　 ◆ダウンロード　（オフライン閲覧）
　　　　　　　　　　　　　各受講者の閲覧可能PC数２台／１アカウント（同一アカウントに限る）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　[フォーマット]　 PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧）

　　　　　　　　　　 ◆Webブラウザ　（オンライン閲覧）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）

■演習問題の　　：各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　解答用紙　　　　

■演習問題の　　：各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　模範解答　　　　あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします
　　　　　　　　　最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　

※製本版、ebook版は同様の内容です（講座により異なる場合あり）
※本講座の映像視聴配信はありません

その他

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

通信講座講演内容

　第１講　　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)

　第２講　　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)

　第３講　　QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

スケジュール

2022/2/15 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/3/15 (火)	第1講演習問題解答提出締切
2022/3/15 (火)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/4/15 (金)	第2講演習問題解答提出締切
2022/4/15 (金)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/5/20 (金)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2022/6/22 (水)	修了証発行

受講条件

教材

その他

この通信講座の再リクエストはこちらから

通信講座通信講座番号:L220202(QMS省令・バリデーション)

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座

通信講座講師

通信講座講演内容

スケジュール

受講条件

教材

その他

通信講座講師

通信講座講演内容

スケジュール

受講条件

教材

その他

関連商品

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】有害事象と医薬品の因果関係評価について 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸医薬品のCMC戦略（品質評価と不純物管理） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO-13485：2016対応セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践－ 先行技術調査・侵害特許調査 － 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】【医療機器】リスクマネジメント編ユーザビリティエンジニアリング編2日間コース NEW 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー NEW

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】改訂QSR（QMSR）徹底解説 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医療機器における薬事申請と保険収載戦略 【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（Zoom使用）】スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理 【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】有害事象と医薬品の因果関係評価について 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸医薬品のCMC戦略（品質評価と不純物管理） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO-13485：2016対応セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践－ 先行技術調査・侵害特許調査 － 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】【医療機器】リスクマネジメント編ユーザビリティエンジニアリング編2日間コース NEW 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー NEW

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】改訂QSR（QMSR）徹底解説 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医療機器における薬事申請と保険収載戦略 【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信（Zoom使用）】スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理 【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応と
バリデーション／サンプルサイズ入門講座

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】有害事象と医薬品の因果関係評価について
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸医薬品のCMC戦略（品質評価と不純物管理）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO-13485：2016対応セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践－先行技術調査・侵害特許調査　－
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】【医療機器】リスクマネジメント編ユーザビリティエンジニアリング編2日間コース NEW
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】改訂QSR（QMSR）徹底解説
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医療機器における薬事申請と保険収載戦略
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用）】スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】有害事象と医薬品の因果関係評価について
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸医薬品のCMC戦略（品質評価と不純物管理）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO-13485：2016対応セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践－先行技術調査・侵害特許調査　－
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】【医療機器】リスクマネジメント編ユーザビリティエンジニアリング編2日間コース NEW
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】改訂QSR（QMSR）徹底解説
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医療機器における薬事申請と保険収載戦略
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信（Zoom使用）】スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】