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医療機器QMS省令改正の要求事項・対応と
バリデーション/サンプルサイズ入門講座

〔ISO13485やFDAのQSRなどの要求事項との相違〕
〔ソフトウェアバリデーション実施すべき範囲、簡単な実施例〕
〔サンプル数の統計的な根拠を持った設計検証、設計バリデーション、工程バリデーション〕

 第1講  医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)

ISO13485やFDAのQSRなどの要求事項との相違などを織り交ぜて、分かり易く解説!
 
【習得知識】
 ✔QMS省令改正の目的と国際整合の関係
 ✔リスクに基づくプロセス管理の主なポイント
 ✔PDCAサイクル導入によるプロセスの継続的改善の目的と主なポイント

 第2講  医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)

今回のQMS省令改正において悩ましいソフトウェアバリデーションについての考え方、文書化と記録などの要求事項、実施すべき範囲、簡単な実施例を解説!
 
【習得知識】
 ✔要求されているソフトウェアバリデーションの要求事項と範囲
 ✔簡単なソフトウェアバリデーションの実施例
 ✔品質システム管理で要求されている文書、記録に関する要求事項
 ✔設備や人的資源に関する要求事項

 第3講  QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

今回のQMS省令改正により要求されたサンプル数の統計的な根拠を持った設計検証、設計バリデーション、工程バリデーションの概念とバリデーションの実施を含め構築すべきシステムに関して具体的な事例をあげて解説!
 
【習得知識】
 ✔ウオーターホールモデルなど設計プロセスの概要
 ✔継続的な改善に必要なプロセスアプローチの目的と考え方
 ✔各バリデーション(ソフトウェア、製造プロセス、設計プロセス)の違い
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開講日 2022年2月15日 (火)
講座講数・期間 全3講(2022年2月15日~2022年6月22日)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 
1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
お申込み前に必ずご確認ください
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