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≪事例考察を通して学ぶ≫
医薬品製造における
一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

~軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか~

好評につき第6回目の開講決定!!
~従来の内容に加えて最近の製造販売承認書順守に関する話題を新たに追加~
 
1.改正GMP省令における製造販売承認書との齟齬防止
2.「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
3.小林化工株式会社の製造販売承認書との不一致
4.日医工株式会社の製造販売承認書との不一致

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【①通知の基本を知り、②全体像を理解したうえで、③経験していない様々な事例を学ぶ】
 
✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。
✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。

~通知類などの基本を知り(目を通す)、全体像理解する(俯瞰する)~

✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理する。
~品質に影響するかどうかの判断~
~委託先製造所と製造販売会社の意見の違い~
~粉砕工程記載の判断~
~MF登録事項の変更~

✔ 事例考察(製造編、原薬編、製剤編)から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。
~原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない~
~一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例~
~原薬のGMP適応の範囲~
~海外当局のGMP査察で問題点が見つかった場合の影響~



 
この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2021年10月8日 (金)
講座講数・期間 3回コース(10月8日~3月上旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 
1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855 )の金額追加で受講可能です
お申込み前に必ずご確認ください