L210602: <入門編>再生医療等製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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通信講座通信講座番号:L210602(再生医療等製品)

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<入門編>再生医療等製品における規制要件の理解と
申請書作成のポイント

～特有な規制、対応すべき要件をふまえたスムーズな開発にむけて～

薬事法改正に伴い新たな医療製品カテゴリーとして正式に「再生医療等製品」が登場してから

6年余りが経過したが、その承認申請のハードルが目に見えて低くなったようには感じられない。

<入門者向けに再生医療等製品特有の規制要件を噛み砕くことに重点を置き、
　　　　　　　その基本的な考え方に馴染んでもらうことに焦点をあてた講座>

　
■講座ポイント

・再生医療等製品の枠組み、規制における位置付けを紹介
　再生医療等製品特有の規制、それら要件が求める基本的な考え方とその対応とは、、、

・治験開始までに必要な安全性要件の解釈と承認申請までに対応すべき要件を解説
　機構相談を活用したスムーズな開発のために考慮すべき品質設計、試験計画策定とは、、、

・本カテゴリーのみに付与された条件及び期限付承認制度の狙いや要件、製品のライフサイクルから
　見た総合的得失についてを既承認品目の審査報告書も合わせ読みつつ共に考える

日本遺伝子細胞治療学会理事やPMDAの専門委員等でも活動している経験豊富な講師による解説！
-疑問点などを直接質問することもできます-

<講座構成>
　第1講：再生医療等製品に関する規制要件
　第2講：再生医療等製品の承認取得要件への対応
　第3講：再生医療等製品の承認申請書作成

<得られる知識>
・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
・資料入手先
・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断
・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方
・条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント

この通信講座の受付は終了致しました。

開講日	2021年6月21日 (月)
講座講数・期間	1～3講(6月21日～11月下旬)
1口の受講者数	1口3名まで受講可能
受講料(税込) 各種割引特典	1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体57,000円＋税5,700円 E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
受講料(税込) 各種割引特典	[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 　　定価　　　　　　　：本体32,000円＋税3,200円　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

お申込み前に必ずご確認ください

通信講座の流れ

通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

通信講座講師

自治医科大学臨床研究支援センター教授　久米晃啓氏　【講師紹介】

[主な研究、業務]　遺伝子治療基盤研究
　　　　　　　　　臨床研究支援
　　　　　　　　医薬品/再生医療等製品開発支援

通信講座趣旨

　薬事法改正に伴い新たな医療製品カテゴリーとして正式に「再生医療等製品」が登場してから6年余りが経過したが、
その承認申請のハードルが目に見えて低くなったようには感じられない。新たなカテゴリーゆえ全体として開発経験が
不足しているだけでなく、再生医療等製品シーズの多くをもつアカデミアやベンチャーの研究者が、商業化を念頭においた
開発プロセスに馴染みが薄いことも一因であろう。
　本講座では、入門者向けに再生医療等製品特有の規制要件を噛み砕くことに重点を置き、その基本的な考え方に
馴染んでもらうことを第一の目標とする。これをきっかけに、最初のハードルが幾分でも低くなったと感じていただけたら幸いである。
製造に従事している方にも参考になる内容と思います。

通信講座講演内容

第1講　再生医療等製品に関する規制要件

　趣旨　

再生医療等製品にはどのようなものがあるか、それらが規制の枠組みの中でどのように位置付けられるかを紹介する。
アカデミアやベンチャーの受講者も念頭におき、製品開発のベクトルの中で、再生医療等製品特有の規制には
どのようなものがあるか、それらの要件が求める基本的な考え方は何かを提示し、対応につなげたい。

　習得できる知識　

・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
・資料入手先

　プログラム　

第1章　再生医療とは
　はじめに
　1.今日の再生医療
　2.科学的基本事項
　2.1 再生医療に用いられる細胞の種類
　2.2 ex vivo遺伝子治療とin vivo遺伝子治療
　2.3 遺伝子治療ベクター
　おわりに

第2章　我が国における規制の枠組み
　はじめに
　1.我が国における再生医療等製品の開発
　1.1 治験と臨床研究
　1.2 薬機法における再生医療等製品
　2.品質
　2.1 安全性の懸念
　2.2 ICH-Q5A
　2.3 生物由来原料基準
　2.4 生物由来原料基準関連通知
　2.5 無菌試験、マイコプラズマ否定試験
　3.非臨床安全性
　 3.1 非臨床安全性評価の考え方
　 3.2 細胞加工製品の非臨床安全性
　 3.3 遺伝子治療製品の非臨床安全性
　4.臨床試験
　 4.1 再生医療等製品臨床開発の特殊性
　 4.2 条件及び期限付承認制度
　 4.3 先駆的医薬品指定制度
　おわりに

第3章　遺伝子組換え生物等
　はじめに
　1.カルタヘナ議定書
　2.カルタヘナ法
　おわりに

　　□演習問題・添削□

第２講　再生医療等製品の承認取得要件への対応

　趣旨　

主に治験開始までに取得が必要な安全性要件について、その意味するところと対応のポイントを解説する。　　　　
必要に応じ、承認申請までに対応すべき要件について補足する。品質設計や試験計画策定にあたって考慮すべきこと
を盛り込み、機構相談を有効に活用しながらスムーズな開発につなげる一助としたい。

　習得できる知識　

・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断
・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方
・資料の入手先

　プログラム　

第1章品質
　はじめに
　1.動物由来原料総則の解釈
　 1.1 反芻動物由来原料基準
　1.1.1 要件(1)使用禁止部位
　1.1.2 要件(2)原産国
　1.1.3 要件(3)記録の保存
　1.2 動物組織由来原料基準
　 1.2.1 要件(1)施設・設備
　 1.2.2 要件(2)汚染防止措置
　 1.2.3 要件(3)ドナー動物の適格性
　1.2.4 要件(4)ウイルス感染リスクの検証
　1.2.5 要件(5)記録の保存
　1.3 動物由来原料基準
　 1.3.1 要件(1)ドナー動物について
　1.3.2 要件(2)セルバンクについて
　1.3.3 要件(3)動物全体を原料とする場合
　1.3.4 要件(4)微生物の不活化/除去工程の設定
　1.3.5 要件(5)記録の保存
　2.生物由来原料基準の適用範囲と対応
　2.1プラスミドDNA、mRNA
　2.2 AAVベクター
　 2.3 CAR-T
　3.病原微生物否定試験
　 3.1 ウイルス試験
　 3.2 無菌試験
　 3.3 マイコプラズマ否定試験
　4.不純物
　4.1 目的物質関連物質/目的物質由来不純物
　4.2 製造工程由来不純物
　おわりに

第2章非臨床試験
　はじめに
　1.細胞加工製品
　1.1 基本的考え方
　1.2 一般毒性試験
　 1.2.1 動物種
　1.2.2 用法、用量、期間
　1.2.3 群構成、性、動物数
　1.2.4 観察・検査項目
　　1.2.5 得られる情報
　1.3 造腫瘍性試験
　1.3.1 動物種
　1.3.2 用法、用量、動物数、期間
　1.4 非細胞成分
　1.5 製造工程由来不純物
　2.遺伝子治療製品
　 2.1 基本的考え方
　 2.2 生体内分布試験
　 2.3 一般毒性試験
　2.3.1 動物種
　2.3.2 用法、用量、動物数、期間
　2.3.3 観察及び検査項目
　2.3.4 回復性
　2.4 遺伝子組み込み評価
　2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
　2.5.1 がん原性の評価
　2.5.2 造腫瘍性の評価
　2.6 生殖発生毒性試験
　2.7 免疫毒性評価
　2.8 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
　2.9 製造工程由来不純物
　3.信頼性保証
　おわりに

第3章臨床試験
　はじめに
　1.治験と機構相談
　2.条件及び期限付承認制度
　おわりに
　
　　□演習問題・添削□

第3講　再生医療等製品の承認申請書作成

　趣旨　

再生医療等製品として承認されるための申請書作成の基本は、医薬品や医療機器と何ら変わらない。
一方、本カテゴリーのみに付与された条件及び期限付承認制度の狙いや要件、製品のライフサイクルから見た総合的
得失についての議論も必要であり、既承認品目の審査報告書も合わせ読みつつ共に考えてゆきたい。

　習得できる知識　

・条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント
・資料入手先

　プログラム　

第1章一般的事項
　はじめに
　1.心構え
　2.承認申請に必要な資料
　おわりに

第2章細胞加工製品
　はじめに
　1.品質
　1.1 品質総論
　1.2 原材料等の管理
　1.3 製造、出荷
　1.4 特性解析
　2.非臨床試験
　 2.1 安全性
　 2.2 効能・効果を裏付ける試験
　3.臨床試験
　4.その他
　おわりに

第3章 ex vivo遺伝子治療製品
　はじめに
　1.品質
　 1.1 原材料等の管理
1.2 製造、出荷
1.3 特性解析
　2.非臨床試験
2.1 安全性
2.2 効能・効果を裏付ける試験
3.臨床試験
おわりに

第4章 in vivo遺伝子治療製品
　はじめに
　1.品質
　 1.1 原材料等の管理
1.2 製造、出荷
1.3 特性解析
2.非臨床試験
2.1 安全性
2.2 効能・効果を裏付ける試験
3.臨床試験
おわりに

第5章カルタヘナ法
　はじめに
　1.第一種使用等大臣承認
1.1 第一種使用等の要件
1.2 生物多様性影響評価
1.3 第一種使用規程
1.4 運用の流れと承認の実例
　2.第二種使用大臣確認
2.1 研究開発と産業利用
2.2 大臣確認申請書
　おわりに

　　□演習問題・添削□

スケジュール

2021/6/21 (月)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2021/7/21 (水)	第1講演習問題解答提出締切
2021/7/21 (水)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2021/8/27 (金)	第2講演習問題解答提出締切
2021/8/27 (金)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2021/9/27 (月)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2021/10月下旬予定	修了証発行

受講条件

(1) PC の環境が必須です。
　　　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　　　・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
　　　・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
　　　　(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)

　　【会員価格(5%OFF)適用条件】
　　　・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

教材

■製本版テキスト：　各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・第1講テキストに請求書、受講票を同封
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト：各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
　　　　　　　　　　　　・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
　　　　　　　　　　　　・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　　　　　　　　　　 [対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
　　　　　　　　　　　　　　 [フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

通信講座趣旨

通信講座講演内容

第1講　再生医療等製品に関する規制要件

　習得できる知識　

・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
・資料入手先

第２講　再生医療等製品の承認取得要件への対応

第3講　再生医療等製品の承認申請書作成

　習得できる知識　

・条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント
・資料入手先

スケジュール

2021/6/21 (月)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2021/7/21 (水)	第1講演習問題解答提出締切
2021/7/21 (水)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2021/8/27 (金)	第2講演習問題解答提出締切
2021/8/27 (金)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2021/9/27 (月)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2021/10月下旬予定	修了証発行

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