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<入門編>再生医療等製品における規制要件の理解と
申請書作成のポイント

~特有な規制、対応すべき要件をふまえたスムーズな開発にむけて~

薬事法改正に伴い新たな医療製品カテゴリーとして正式に「再生医療等製品」が登場してから
6年余りが経過したが、その承認申請のハードルが目に見えて低くなったようには感じられない。
 
<入門者向けに再生医療等製品特有規制要件を噛み砕くことに重点を置き、
       その基本的な考え方に馴染んでもらうことに焦点をあてた講座>
 
■講座ポイント


・再生医療等製品の枠組み、規制における位置付けを紹介
 再生医療等製品特有の規制、それら要件が求める基本的な考え方とその対応とは、、、

・治験開始までに必要な安全性要件の解釈と承認申請までに対応すべき要件を解説
 機構相談を活用したスムーズな開発のために考慮すべき品質設計、試験計画策定とは、、、

・本カテゴリーのみに付与された条件及び期限付承認制度の狙いや要件、製品のライフサイクルから
 見た総合的得失についてを既承認品目の審査報告書も合わせ読みつつ共に考える

 
日本遺伝子細胞治療学会理事やPMDAの専門委員等でも活動している経験豊富な講師による解説!
 -疑問点などを直接質問することもできます-

 

<講座構成>
 第1講:再生医療等製品に関する規制要件
 第2講:再生医療等製品の承認取得要件への対応
 第3講:再生医療等製品の承認申請書作成

<得られる知識>
・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
・資料入手先
・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断
・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方
・条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント





 
この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2021年6月21日 (月)
講座講数・期間 1~3講(6月21日~11月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価       :本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
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