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通信講座

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

～手順書のモデル文書や具体的業務の実施事例を織り交ぜながら、分かり易く解説～

　第１講　　日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解

・日本版GDPガイドライン発出の経緯
・ガイドラインの要求事項と運用に関する基本事項の習得
・ガイドラインの国内における実施状況と今後の課題
 
　第２講　　日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書

・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異について
・GDPに必要な関連手順書
・手順書の効率的な運用と実践事例
 
　第３講　　倉庫の温度マッピング・モニタリング及びGDP品質マネジメントレビュー

・倉庫の温度管理と温度マッピングとモニタリング
・倉庫の温度マッピング・モニタリングの実施体制と運用事例
開講日 2021年1月19日 (火)
講座講数・期間 全3講コース(1月19日～5月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( E-Mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
　35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座の流れ
通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

案内パンフレット

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通信講座講師

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ  代表
薬学博士　高平 正行 氏　【講師紹介】

　【元 塩野義製薬（株）信頼性保証本部】

通信講座趣旨

　GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり世界41の国と地域、PIC/SやWHOで既に導入されている。日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、日本版GDP「医薬品の適正流通（GDP：Good Distribution Practices）ガイドライン」（平成30年12月28日付）が厚生労働省から発出された。この新たなガイドラインでは、流通保管時の品質確保、すなわち医薬品が出荷されてから病院や薬局等にわたるまでの間にも品質変化がないよう厳密な製造管理および品質管理が求められている。ガイドラインを運用するに際しては、契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初め、適切なGDP組織運用システムの整備・強化が必要となっている。各企業が業務を実施するに際して、具体的解釈や対応において戸惑うことがないよう、手順書のモデル文書や具体的業務の実施事例を織り交ぜながら、分かり易く解説することを心掛けた。自社のGDP体制の構築や今後の実務の参考になれば幸甚である。

通信講座講演内容

　第１講　　日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解

◆習得できる知識：
・日本版GDPガイドライン発出の経緯
・ガイドラインの要求事項と運用に関する基本事項の習得
・ガイドラインの国内における実施状況と今後の課題

◆講座項目：
1．緒言
　1.1　医薬品の完全性
　1.2　適用範囲
2．国内版GDPに関連する規制の動向と実践運用
　2.1　目的、国際整合性及び海外GDPとの差異
　2.2　国内版GDP施行に関する動向とその要求事項
　2.3　GDPガイドライン発出と要求事項
　　2.3.1　第1章 品質マネジメント
　　2.3.2　第2章 職員
　　2.3.3　第3章 施設及び機器
　　2.3.4　第4章 文書化
　　2.3.5　第5章 業務の実施
　　2.3.6　第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
　　2.3.7　第7章 外部委託業務
　　2.3.8　第8章 自己点検
　　2.3.9　第9章 輸送
　　2.3.10　医薬品輸送の原則とバリデーション及びベリフィケーション（PIC/S GDPガイドライン輸送）
　　　　・原則
　　　　・輸送とは
　　　　・容器、包装及びラベル表示
　　　　・特別な条件が必要とされる製品
　　2.3.11　用語集
□演習問題・添削□
 
　第２講　　日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書

◆習得できる知識：
・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異について
・GDPに必要な関連手順書
・手順書の効率的な運用と実践事例

◆講座項目：
1．日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異
2．GMP・GDP の品質システム構築のポイント
　2.1　手順書・記録書に関する要件と必要な手順書
　　2.1.1　文書管理手順書
　　2.1.2　変更管理手順書
　　2.1.3　逸脱管理手順書
　　2.1.4　衛生管理手順書
　　2.1.5　苦情処理手順書
　　2.1.6　回収手順書
　　2.1.7　是正処置及予防措置（CAPA）手順書
　　2.1.8　自己点検手順書
　　2.1.9　教育訓練手順書
　　2.1.10　品質マネジメントレビュー（QMR）手順書
　　2.1.11　業務委託先管理手順書
　　2.1.12　施設・設備管理手順書
　　2.1.13　入出庫・保管業務手順書
　　2.1.14　庫内温度管理手順書
　　2.1.15　運送管理手順書
　　2.1.16　輸配送温度管理手順書
　　2.1.17　GDP監査手順書及び監査チェックリスト
　　2.1.18　物流及び輸送業務に関する品質取決め書
　　2.1.19　その他（GDP品質マネジメント運用事例）
　2.2　社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
　2.3　輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
　2.4　GDP 外部委託業務（第7章関連）の要求事項
　2.5　輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント,リスク低減
　2.6　輸送・保管におけるCSV
　2.7　データインティグリティ（DI）対応
　2.8　偽造医薬品防止策
□演習問題・添削□
　第３講　　倉庫の温度マッピング・モニタリング及びGDP品質マネジメントレビュー

◆習得できる知識：
・倉庫の温度管理と温度マッピングとモニタリング
・倉庫の温度マッピング・モニタリングの実施体制と運用事例

◆講座項目：
1．GDPの概要
　1.1　GDPの温度マッピングとモニタリングとは
　1.2　倉庫の温度管理（モニタリング・マッピング）と温度逸脱リスクマネジメント
2．倉庫の温度マッピングとモニタリング実施体制
　2.1　適用範囲及び実施サイクル　
　2.2　実施体制（役割と責任）
　　・統括責任者（GDP品質保証責任者）
　　・GDP管理室（GDP管理部）
　　・GDP実施責任者（倉庫事業所長）
　　・GDP実施管理者（管理薬剤師）
　2.3　実施方法
　　・計画書、報告書作成と報告
　　・計測点の位置と箇所数（間隔、高さ）事例
　　・計測期間、計測周期
　　・計測方法と保管状態
　　・測定時期の選定
　　・計測機器の種類（データロガー等）
　　・温度マッピングとモニタリングの実施
　　・報告書作成と報告・承認
　2.4　温度逸脱への対応
　2.5　温度マッピング・リマッピング報告書及び記録の保管
　2.6　機器のバッテリー切れや故障が生じた場合の対応
3．GDP品質マネジメントレビュー
　　・総合的なGDP品質マネジメントシステムの重要性
　　・まとめ
□演習問題・添削□

スケジュール

2021/1/19 (火) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2021/2/19 (金) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
↓
2021/3/19 (金) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)
↓
2021/4/19 (月) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
2021/5/26 (水) 修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
　・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　　　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
　　　　　※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを
　　　　　　 外してください。なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。

教材

テキスト：　各受講者1冊
ebook版：　各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
　　※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能で
　　　 会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。
　　　 ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　　　　　[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

その他

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ  代表
薬学博士　高平 正行 氏　【講師紹介】

　【元 塩野義製薬（株）信頼性保証本部】

通信講座趣旨

　GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり世界41の国と地域、PIC/SやWHOで既に導入されている。日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、日本版GDP「医薬品の適正流通（GDP：Good Distribution Practices）ガイドライン」（平成30年12月28日付）が厚生労働省から発出された。この新たなガイドラインでは、流通保管時の品質確保、すなわち医薬品が出荷されてから病院や薬局等にわたるまでの間にも品質変化がないよう厳密な製造管理および品質管理が求められている。ガイドラインを運用するに際しては、契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初め、適切なGDP組織運用システムの整備・強化が必要となっている。各企業が業務を実施するに際して、具体的解釈や対応において戸惑うことがないよう、手順書のモデル文書や具体的業務の実施事例を織り交ぜながら、分かり易く解説することを心掛けた。自社のGDP体制の構築や今後の実務の参考になれば幸甚である。

通信講座講演内容

　第１講　　日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解

◆習得できる知識：
・日本版GDPガイドライン発出の経緯
・ガイドラインの要求事項と運用に関する基本事項の習得
・ガイドラインの国内における実施状況と今後の課題

◆講座項目：
1．緒言
　1.1　医薬品の完全性
　1.2　適用範囲
2．国内版GDPに関連する規制の動向と実践運用
　2.1　目的、国際整合性及び海外GDPとの差異
　2.2　国内版GDP施行に関する動向とその要求事項
　2.3　GDPガイドライン発出と要求事項
　　2.3.1　第1章 品質マネジメント
　　2.3.2　第2章 職員
　　2.3.3　第3章 施設及び機器
　　2.3.4　第4章 文書化
　　2.3.5　第5章 業務の実施
　　2.3.6　第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
　　2.3.7　第7章 外部委託業務
　　2.3.8　第8章 自己点検
　　2.3.9　第9章 輸送
　　2.3.10　医薬品輸送の原則とバリデーション及びベリフィケーション（PIC/S GDPガイドライン輸送）
　　　　・原則
　　　　・輸送とは
　　　　・容器、包装及びラベル表示
　　　　・特別な条件が必要とされる製品
　　2.3.11　用語集
□演習問題・添削□
 
　第２講　　日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書

◆習得できる知識：
・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異について
・GDPに必要な関連手順書
・手順書の効率的な運用と実践事例

◆講座項目：
1．日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異
2．GMP・GDP の品質システム構築のポイント
　2.1　手順書・記録書に関する要件と必要な手順書
　　2.1.1　文書管理手順書
　　2.1.2　変更管理手順書
　　2.1.3　逸脱管理手順書
　　2.1.4　衛生管理手順書
　　2.1.5　苦情処理手順書
　　2.1.6　回収手順書
　　2.1.7　是正処置及予防措置（CAPA）手順書
　　2.1.8　自己点検手順書
　　2.1.9　教育訓練手順書
　　2.1.10　品質マネジメントレビュー（QMR）手順書
　　2.1.11　業務委託先管理手順書
　　2.1.12　施設・設備管理手順書
　　2.1.13　入出庫・保管業務手順書
　　2.1.14　庫内温度管理手順書
　　2.1.15　運送管理手順書
　　2.1.16　輸配送温度管理手順書
　　2.1.17　GDP監査手順書及び監査チェックリスト
　　2.1.18　物流及び輸送業務に関する品質取決め書
　　2.1.19　その他（GDP品質マネジメント運用事例）
　2.2　社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
　2.3　輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
　2.4　GDP 外部委託業務（第7章関連）の要求事項
　2.5　輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント,リスク低減
　2.6　輸送・保管におけるCSV
　2.7　データインティグリティ（DI）対応
　2.8　偽造医薬品防止策
□演習問題・添削□
　第３講　　倉庫の温度マッピング・モニタリング及びGDP品質マネジメントレビュー

◆習得できる知識：
・倉庫の温度管理と温度マッピングとモニタリング
・倉庫の温度マッピング・モニタリングの実施体制と運用事例

◆講座項目：
1．GDPの概要
　1.1　GDPの温度マッピングとモニタリングとは
　1.2　倉庫の温度管理（モニタリング・マッピング）と温度逸脱リスクマネジメント
2．倉庫の温度マッピングとモニタリング実施体制
　2.1　適用範囲及び実施サイクル　
　2.2　実施体制（役割と責任）
　　・統括責任者（GDP品質保証責任者）
　　・GDP管理室（GDP管理部）
　　・GDP実施責任者（倉庫事業所長）
　　・GDP実施管理者（管理薬剤師）
　2.3　実施方法
　　・計画書、報告書作成と報告
　　・計測点の位置と箇所数（間隔、高さ）事例
　　・計測期間、計測周期
　　・計測方法と保管状態
　　・測定時期の選定
　　・計測機器の種類（データロガー等）
　　・温度マッピングとモニタリングの実施
　　・報告書作成と報告・承認
　2.4　温度逸脱への対応
　2.5　温度マッピング・リマッピング報告書及び記録の保管
　2.6　機器のバッテリー切れや故障が生じた場合の対応
3．GDP品質マネジメントレビュー
　　・総合的なGDP品質マネジメントシステムの重要性
　　・まとめ
□演習問題・添削□

スケジュール

2021/1/19 (火) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2021/2/19 (金) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
↓
2021/3/19 (金) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)
↓
2021/4/19 (月) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
2021/5/26 (水) 修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
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教材

テキスト：　各受講者1冊
ebook版：　各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
　　※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能で
　　　 会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。
　　　 ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　　　　　[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

その他

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

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配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品

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