L200902:≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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通信講座通信講座番号:L200902(GMP監査)

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通信講座

≪GMP省令改訂を考慮した≫
内部監査及び外部監査のための
グローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」
「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」
「不適合指摘演習」でスキル習得

－3ヶ月速習／入門・活用編－

好評につきバージョンアップして再開講！　第６回　
※第2講技術編に「文書・記録に信頼性確保（DI）」を追加し、バージョンアップ※

実際の監査場面を想定し，どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる！

GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム！

　　　　　　　１）公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解
　　　　　　　２）製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び
　　　　　　　　　医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得
　　　　　　　３）講師が経験した監査について監査風景を監査ストーリーもとに場面描写！
　　　　　　　　　模擬的場面描写の中から不適合などを抽出し、臨場感覚で監査の手法を学ぶ

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この通信講座の受付は終了致しました。

過去受講した方からこんな声をいただいております

開講日	2020年9月18日 (金)
講座講数・期間	全3講(2020年9月18日～2021年2月初旬)
1口の受講者数	1口3名まで受講可能
受講料(税込) 各種割引特典	1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録について定価：本体57,000円＋税5,700円 E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
受講料(税込) 各種割引特典	[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　会員：本体30,400円＋税3,040円

お申込み前に必ずご確認ください

通信講座の流れ

通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

＜指導ポイント＞

　社会問題化したコンプライアンへの対応、PIC/Ｓへの加盟を契機にグローバル化にむけて走り出したGMPへの対応など医薬品企業は多くの課題に取り組んでいる状況にあります。そのための課題が
　１）監査における指摘（助言）の妥当性及び有効性
　２）内部監査及び外部監査の信頼性確保
と云われ、そのための外部・内部及びサプライヤー監査のためのGMPレビューアの育成が急務といわれます。

　この課題をクリアするためには、監査員が習得すべき主要な課題は１）品質保証の意義２）公式的な監査技法３）GMPに関する体系的な知識（カレント専門的知識を含む）４）現場の実態を反映した指摘（助言）などである。

　このような状況を踏まえ、GMPレビューアの育成のための3ヶ月速習／入門及び活用編コースとして、本講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮しました。このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮しました。

１）公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解する。

２）製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得する。

３）講師が経験した監査について監査風景を監査ストーリーもとに場面描写しました。場面描写を読み、臨場感覚で監査手法を学ぶます。模擬的場面描写の中から不適合などを抽出し、臨場感覚で監査の手法を学ぶ。

通信講座講師

高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ [元塩野義製薬(株) 品質保証部]　若山義兼　氏

　・医薬品・食品品質保証支援センター顧問
　・日本環境認証機構　QMS主任審査員(JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員)

　【主な経歴】
　　塩野義製薬(株)　監査・保証部・品質保証部　次長
　　　　・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務
　　　　・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
　　天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問
　　日本環境認証機構　QMS主任審査員

通信講座講演内容

第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」

■学習ポイント

◎GMP監査の目的は、監査基準への適合性・妥当性・有効性を調査することである。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることを学ぶ。

◎監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。

◎国際規格ISO19011の理解を通してGMP監査の原理を公式かつ体系的・計画的に実施する手法を学ぶ。

◎監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。

◎グローバルな査察の最新動向及び我が国のPIC/Ｓ加盟国であることを踏まえ、我が国のGMP省令とのギャップとその課題及びPIC/S-GMPガイドラインの概要を学ぶ。

◎我が国のGMP省令は国際的整合性のため、2020年以降に改正される見込みである。これまでのGMP省令は、医薬品の品質保証に力点が置かれていた。継続的に品質保証レベルを改善することを目的として、医薬品品質システムモデルのおける継続的改善（ICH-Q10）が採用される見込みであり、「ICH-Q10」の概要を解説する。

■プログラム

１）ISOの品質の概念に基づいたQMにおけるQA及びAuditの役割

２）レビュー（照査）の基本事項の理解
　　・レビューとは？
　　・適切性・妥当性・有効性の違い？
　　・検証・妥当性評価・適格性評価の違い？
　　・信頼性保証を踏まえたGMP監査の位置付け
　　・レビュー（照査）に必要となる知識

３）医薬品品質システムモデルのおける継続的改善（ICH-Q10）の概要

４）GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組
　　・一者監査、二者監査、三者監査とは
　　・GQP省令で規定されたGMP監査

５）体系的及び計画的監査の進め方
　　・監査用語の定義(監査基準・監査証拠など18用語)
　　・監査の5原則
　　・監査プログラム（監査体制の確立とその運営）
　　・監査の開始
　　・文書レビュー
　　・現地監査の準備
　　・現地監査活動
　　・監査報告書の作成、承認及び配布ならびに監査終了

６）GMP監査員にどのようなスキルが必要か？
　　・監査員の力量
　　・個人的特質
　　・監査に係る知識・技能
　　・専門的知識、経験、技能

７）GMP監査体制の確立
　　・監査組織
　　・GMP監査員の人材育成と監査員認定
　　　（監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定、スキルアップ）
　　・GMP監査員認定基準（事例）
　　・GMP監査員のスキルアップ（継続的な教育訓練）
　　・GMP監査員の力量及び監査履歴管理
　　・監査業務体系図

８）PIC/S GMP及びGMP省令施行通知改正のポイント
　　・PIC/S加盟に向けた我が国の対応方針
　　・JGMPとPIC/S ガイドとの比較分析結果(PMDA)とギャップ分析
　　・GMP省令施行通知改正の概要
　　・主要な変更点1：バリデーション基準の全面改訂
　　・主要な変更点2：参考品（製品だけでなく原材料も保管）
　　・主要な変更点3：安定性監視プログラム（経時安定性のモニタリング）
　　・主要な変更点4：リスクマネジメントの適用
　　・主要な変更点5：製品品質の照査（年次レビュー）
　　・主要な変更点6：原材料メーカー（サプライヤー）の管理

□演習問題・添削□

第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」

■学習ポイント

◎PIC/Sへの加盟承認を踏まえた我が国の適合性調査の枠組みを学び、我が国の調査権者によるGMP適合性調査の枠組みシステムのポイントを学び、その手法をGMP監査及び内部監査に活用する。

◎FDAが採用されてきたSystem Base Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMP運用の仕組みであり、運用状況をふくめ、システム監査では6分轄に分割、組織横断的に実施の方法を学ぶ。また、システム監査では、システムの適合性・妥当性・有効性を体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。

◎国内の適合性調査は海外GMPの動向及び国内不祥事への対応の側面から、無通告査察などを含めて一段と厳しくなってきた。とりわけ、不祥事に関連して、文書記録の信頼性確保（データーインテグリテイー）が多くなってきた。このセミナーでは、文書・記録の信頼性確保／データインテグリテイーＤＩ（概要）を新規に追加、基本事項を学ぶ。

◎帰納型監査・演繹型監査・システムアプロローチ監査の特徴を学び、組織横断的監査の手法を学ぶ）。システム監査の狙い目（事例を含む）、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュター化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。

◎GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録（事例）」を体系的に学ぶ。

◎最近の当局の適合性調査の指摘の動向を学ぶ。

◎GMP監査で知っておきたいコンピュータ化システム適正管理ガイドラインを学ぶ。

◎GMP省令改正の概要を学ぶ。

■プログラム

１）JGMP適合性調査の枠組みに学ぶシステム監査

２）JGMP／QMS調査要領を活用する
　　・GMP調査の分類及び法的根拠
　　・品質マニュアル
　　・GMP調査の実施に関する手順
　　・GMP調査の具体的手順

３）GMPシステム監査（査察）
　　・システム監査（査察の背景）
　　・システム監査
　　・システム監査技法：具体事例（表示・包装サブシステム）
　　・文書監査
　　・現場監査
　　・6サブシステム

４）6サブシステム監査の留意点
　　・品質（管理監督）サブシステム監査
　　・構造設備サブシステム監査
　　・保管管理サブシステム監査
　　・製造管理サブシステム監査
　　・表示・包装管理サブシステム監査
　　・試験室管理サブシステム監査

５）GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録（事例）」
　　・階層的文書体系
　　・GMP監査の対象となる「GMPシステム文書」（文書及び記録類）
　　・GMP監査における“生データ”の信頼性

６）.当局の適合性調査の指摘で学ぶGMP監査

７）GMP監査で知っておきたいコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本事項
　　・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
　　・カテゴリー分類
　　・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容
　　・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項
　　・GMP監査の留意事項

８）文書・記録の信頼性確保／データインテグリテイーＤＩ（概要）
　　・データインテグリテイＤＩ確保は何のため（目的及び範囲を含む
　　・データインテグリティを満たしたデータガバナンス及びマネジメント
　　・データガバナンスとは
　　・データガバナンスの維持
　　・データガバナンスのリスク管理
　　・データガバナンスシステムのレビュー
　　・データインテグリテイーの原則と有効化
　　・データインテグリテイーの原則
　　・データインテグリティの齟齬の発生と措置
　　・紙ベースのデータインテグリティの実施
　　・紙ベースのデータインテグリティに係る用語の定義
　　・記録用紙管理の手順
　　・記録の保管管理の目的と要点
　　　（フォーマット、テンプレート、ブランクフォームなど）
　　・製造指図・記録書及び試験検査指図・記録書の検証
　　・ハイブリッドシステムの要件
　　・真正コピー

□演習問題・添削□

第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

■学習ポイント

◎監査計画立案に先立ち、事前調査する。事前の調査の良否でGMP監査の良否が決まると云われる。これまど取引に実情を踏まえた事前の文書レビューなど事前の絞込みのポイントを学ぶ。

◎GMP省令（施行通知を含む）、原薬GMPガイドライン、製剤指針、PIC/S ガイドラインなどのに基づくGMP監査プログラムの立案（GMP監査計画書／監査計画の焦点エリアの設定を含む）のポイントを学ぶ。

◎チェックリストの作成（事例を含む）、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。

◎実地監査（サイトレビュー）では、実務者への聞き取り調査及び現場における観察の良否が監査の良否の決めてになる。これらのポイントについて解説する。

◎模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方（“聞き取りの仕方のこつ”）及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。

◎効果的な監査報告書の書き方のポイント及びモグラ叩きの是正に終わらせないフォロアップのポイントを学ぶ。

◎模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方を学ぶ。また、この監査場面から不適合の指摘の仕方を学ぶ。

■プログラム

１）GMP監査計画立案の留意点
　　・GMP監査計画の具体化のポイント（監査計画の焦点エリアの設定）
　　・原薬GMPガイドライン（6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ）
　　・GMP指針（製剤）（6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ）
　　・監査項目別マトリックス（焦点エーリアの決定）
　　・GMP監査（調査）結果に基づく評価

２）内部監査・受託先監査及びサプライヤー監査の実務上のポイント
　　・内部監査のポイント及びチェックリスト
　　・受託先へのGMP監査のポイント及びチェックリスト
　　・ベンダーオーデイットのポイント及びチェックリスト
　　・包装表示システム監査チェックリスト（マスターチェックリスト）

３）文書レビューのポイント（事前調査）

４）パーフォーマンスの結果を踏まえたシステム監査のポイント
　　・システム監査と製品監査
　　・演繹法監査と帰納法的監査

５）効果的な現地監査のポイント
　　・現場での面談方法(聞取調査)の“こつ”
　　・不適合の指摘の仕方の‘勘どころ“
　　・監査所見の事例

６）フォローアップ検証（改善処置報告に対する検証）のポイント
　　・フォロアップ活動のフローチャート
　　・是正処置原理の4要素
　　・是正処置の実施と報告
　　・是正処置報告書の様式（事例）

７）監査報告書の書き方のポイント
　　・監査報告書の目的4
　　・監査報告書記載内容
　　・監査報告書の様式及び記載事例

８）模擬監査（製造システム）演習
　　・監査場面描写を臨場感覚で理解して監査の仕方（観察、質問等）の習得
　　・不適合又は観察事項の抽出及指摘の習得
　　・追加調査事項の抽出

□演習問題・添削□

※一部、内容変更の場合あります。ご承知下さい。※

スケジュール

2020/9/18 (金)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/10/19 (月)	第1講演習問題解答提出締切
2020/10/19 (月)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/11/19 (木)	第2講演習問題解答提出締切
2020/11/19 (木)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/12/21 (月)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2021/2/9 (火)	修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
　　【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
　・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
　　　　※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを
　　　　　外してください。なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。

教材

テキスト：　各受講者1冊
ebook版：　各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）

　※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能で
　　会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。
　　 ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　　　　　[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

その他

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

通信講座講演内容

第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」

第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」

第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

※一部、内容変更の場合あります。ご承知下さい。※

スケジュール

2020/9/18 (金)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/10/19 (月)	第1講演習問題解答提出締切
2020/10/19 (月)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/11/19 (木)	第2講演習問題解答提出締切
2020/11/19 (木)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/12/21 (月)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2021/2/9 (火)	修了証発行

受講条件

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テキスト：　各受講者1冊
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