通信講座

≪GMP省令改訂を考慮した≫
内部監査及び外部監査のための
グローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」
「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」
「不適合指摘演習」でスキル習得

-3ヶ月速習/入門・活用編-

好評につきバージョンアップして再開講! 第6回 
実際の監査場面を想定し,どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる!


GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム!
       1)公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解
       2)製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び
         医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得
       3)講師が経験した監査について監査風景を監査ストーリーもとに場面描写!
         模擬的場面描写の中から不適合などを抽出し、臨場感覚で監査の手法を学ぶ

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開講日 2020年9月18日 (金)
講座講数・期間 全3講(2020年9月18日~2021年2月初旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( S&T会員受講料 59,565円 ) S&T会員登録について
定価:本体57,000円+税5,700円
会員:本体54,150円+税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
 
< 指 導 ポ イ ン ト >

 社会問題化したコンプライアンへの対応、PIC/Sへの加盟を契機にグローバル化にむけて走り出したGMPへの対応など医薬品企業は多くの課題に取り組んでいる状況にあります。そのための課題が
 1)監査における指摘(助言)の妥当性及び有効性
 2)内部監査及び外部監査の信頼性確保
と云われ、そのための外部・内部及びサプライヤー監査のためのGMPレビューアの育成が急務といわれます。

 この課題をクリアするためには、監査員が習得すべき主要な課題は 1)品質保証の意義 2)公式的な監査技法 3)GMPに関する体系的な知識(カレント専門的知識を含む) 4)現場の実態を反映した指摘(助言)などである。

 このような状況を踏まえ、GMPレビューアの育成のための3ヶ月速習/入門及び活用編コースとして、本講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮しました。このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮しました。

 
1)公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解する。

2)製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得する。

3)講師が経験した監査について監査風景を監査ストーリーもとに場面描写しました。場面描写を読み、臨場感覚で監査手法を学ぶます。模擬的場面描写の中から不適合などを抽出し、臨場感覚で監査の手法を学ぶ。