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May 8, 2017
~軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか~
開講日 | 2020年9月4日 (金) | |
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講座講数・期間 | 3回コース(9月4日~1月下旬) | |
1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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1口 62,700円
( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
S&T会員登録について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
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[1名参加も可能です] 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 定価:本体32,000円+税3,200円 会員:本体30,400円+税3,040円 [4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です |
はじめに 第1節 化血研での課題 第2節 一斉点検の結果 第3節 軽微変更届で一変申請事項も修正 第4節 顛末書での対策方法 第5節 無通告査察の意味すること 第1章 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等 第1節 製造販売承認書申請記載事項に関する指針 第2節 医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化 第3節 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A) 第2章 製造販売承認書の記載方法 ・原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載 ・製造方法の記載(一変/軽微事項) ・製造工程中の一連の操作手順の内、品質の恒常性確保に必要な事項を適切に選択し記述する ・製造方法に関する一部変更承認申請/軽微変更届での区別 □演習問題・添削□ |
第3章 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱 ・品質に影響するかどうかの判断 ・委託先製造所と製造販売会社の意見の違い ・粉砕工程記載の判断 ・MF登録事項の変更 第4章 一変申請/軽微変更届の変更管理 第1節 薬事対応(一変/軽微)の判断&デシジョンツリー 第2節 一変申請・軽微変更届時のデータ準備 第3節 一変判断に迷った時の対応 第4節 海外変更が伴う場合 第5節 会社買収に伴う変更と入荷(海外の場合)の注意事項 第6節 変更実施後の評価とフォロー 第7節 迅速一変申請と軽微変更での製造所追加 第8節 試験方法の変更(日局対応含む) 第5章 一変申請/軽微変更届でのミスに伴う対応 第1節 製造販売承認書記載事項との齟齬発見時の対応 第2節 MF業者の薬事対応のミスに伴う製造販売業者の対応 第3節 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応 第4節 当局に提出する顛末書記載等について 第6章 研究開発段階~承認取得までの対応 第1節 外国製造所認定の対応 第2節 GMP適合性調査の対応 第3節 承認までの変更管理 第4節 海外製造所の品質トラブル対応 □演習問題・添削□ |
第7章 製造販売承認書との齟齬での製品回収など 第1節 GMP適合性調査時の齟齬 第2節 自ら齟齬に気づいた時の対応 第3節 内部告発による齟齬の事例 第4節 齟齬による製品回収を防ぐために 第8章 事例考察(製造編) 第1節 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 第2節 原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない 第3節 製造時の一変事項逸脱時の対応事例 第4節 一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例 第5節 保管場所の掲載漏れ 第6節 欠品リスクが生じた時の対応 第9章 事例考察(原薬編) 1)原薬のGMP適応の範囲 第10章 事例考察(製剤編) 1)申請中の申請事項に影響する変更 2)申請書の製造方法/製造場所の確認 3)定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり、指導/指示 4)他社の申請が影響した事例 5)海外当局のGMP査察で問題点が見つかった場合の影響 6)製剤の製造所変更、添加剤の濃度変更(品質相談の事例) 第11章 欠品を起こさないための対応 第1節 関連部署との連携 第2節 変更時の在庫の持ち方 第3節 欠品時の当局対応 第4節 GMPのさらなる遵守 第12章 齟齬を起こさないための教育訓練 第1節 事例から学ぶ 第2節 レギュレーション遵守&品質確保の視点 第3節 製造方法記載の手引き(SOP兼研修資料 □演習問題・添削□ |
9月4日(予定) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
10月5日(予定) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
11月5日(予定) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
12月7日(予定) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
1月下旬(予定) | 修了証発行 |
はじめに 第1節 化血研での課題 第2節 一斉点検の結果 第3節 軽微変更届で一変申請事項も修正 第4節 顛末書での対策方法 第5節 無通告査察の意味すること 第1章 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等 第1節 製造販売承認書申請記載事項に関する指針 第2節 医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化 第3節 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A) 第2章 製造販売承認書の記載方法 ・原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載 ・製造方法の記載(一変/軽微事項) ・製造工程中の一連の操作手順の内、品質の恒常性確保に必要な事項を適切に選択し記述する ・製造方法に関する一部変更承認申請/軽微変更届での区別 □演習問題・添削□ |
第3章 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱 ・品質に影響するかどうかの判断 ・委託先製造所と製造販売会社の意見の違い ・粉砕工程記載の判断 ・MF登録事項の変更 第4章 一変申請/軽微変更届の変更管理 第1節 薬事対応(一変/軽微)の判断&デシジョンツリー 第2節 一変申請・軽微変更届時のデータ準備 第3節 一変判断に迷った時の対応 第4節 海外変更が伴う場合 第5節 会社買収に伴う変更と入荷(海外の場合)の注意事項 第6節 変更実施後の評価とフォロー 第7節 迅速一変申請と軽微変更での製造所追加 第8節 試験方法の変更(日局対応含む) 第5章 一変申請/軽微変更届でのミスに伴う対応 第1節 製造販売承認書記載事項との齟齬発見時の対応 第2節 MF業者の薬事対応のミスに伴う製造販売業者の対応 第3節 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応 第4節 当局に提出する顛末書記載等について 第6章 研究開発段階~承認取得までの対応 第1節 外国製造所認定の対応 第2節 GMP適合性調査の対応 第3節 承認までの変更管理 第4節 海外製造所の品質トラブル対応 □演習問題・添削□ |
第7章 製造販売承認書との齟齬での製品回収など 第1節 GMP適合性調査時の齟齬 第2節 自ら齟齬に気づいた時の対応 第3節 内部告発による齟齬の事例 第4節 齟齬による製品回収を防ぐために 第8章 事例考察(製造編) 第1節 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 第2節 原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない 第3節 製造時の一変事項逸脱時の対応事例 第4節 一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例 第5節 保管場所の掲載漏れ 第6節 欠品リスクが生じた時の対応 第9章 事例考察(原薬編) 1)原薬のGMP適応の範囲 第10章 事例考察(製剤編) 1)申請中の申請事項に影響する変更 2)申請書の製造方法/製造場所の確認 3)定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり、指導/指示 4)他社の申請が影響した事例 5)海外当局のGMP査察で問題点が見つかった場合の影響 6)製剤の製造所変更、添加剤の濃度変更(品質相談の事例) 第11章 欠品を起こさないための対応 第1節 関連部署との連携 第2節 変更時の在庫の持ち方 第3節 欠品時の当局対応 第4節 GMPのさらなる遵守 第12章 齟齬を起こさないための教育訓練 第1節 事例から学ぶ 第2節 レギュレーション遵守&品質確保の視点 第3節 製造方法記載の手引き(SOP兼研修資料 □演習問題・添削□ |
9月4日(予定) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
10月5日(予定) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
11月5日(予定) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
12月7日(予定) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
1月下旬(予定) | 修了証発行 |
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
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