通信講座

≪事例考察を通して学ぶ≫
医薬品製造における
一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

~軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか~

【①通知の基本を知り、②全体像を理解したうえで、③経験していない様々な事例を学ぶ】
 
✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。
✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。

~通知類などの基本を知り(目を通す)、全体像理解する(俯瞰する)。~

✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理する。
~品質に影響するかどうかの判断~
~委託先製造所と製造販売会社の意見の違い~
~粉砕工程記載の判断~
~MF登録事項の変更~

✔ 事例考察(製造編、原薬編、製剤編)から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。
~原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない~
~一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例~
~原薬のGMP適応の範囲~
~海外当局のGMP査察で問題点が見つかった場合の影響~
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開講日 2020年9月4日 (金)
講座講数・期間 3回コース(9月4日~1月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( S&T会員受講料 59,565円 ) S&T会員登録について
定価:本体57,000円+税5,700円
会員:本体54,150円+税5,415円
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 
1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855 )の金額追加で受講可能です
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