L200702:＜QA部員養成講座＞PIC/S-GMP及びGMP省令改正をふまえた文書・記録の作成・管理 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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通信講座通信講座番号:L200702(GMP文書・記録)

医薬品

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通信講座

＜QA部員養成講座＞
PIC/S-GMP及びGMP省令改正をふまえた文書・記録の作成・管理

－初級入講座／3ヶ月速習コース－

第１講　文書・記録管理する上での留意点
第２講　GMP省令の改正のポイントの理解　
第３講　現場に落とし込み、現場で役に立つ文書・記録の見直しと作成上の留意点

グローバルスンダードの方向にある「PIC/S-GMPガイド」及び「GMP省令改正」の徹底的な理解、
また、その運用の仕方の事例（現場への落とし込みを含む）の理解を通して，
新しい流れに沿ったGMP文書・記録の作成・管理のポイントを学ぶ！

＜受講対象者＞
1．GMPに関与してから日の浅い方で，GMPの基礎的なこと及びPIC/S－GMP及びGMP改正への理解を深めたい方
2．医薬品製造業及び製造販売業にてGMP文書及び記録の作成及び管理の実務者
3．GMPを踏まえた研究開発及びCMCを担当されている方
4．医薬品事業へ参入を計画されている方
5．GMP全般を学びたい方

開講日	2020年7月21日 (火)
講座講数・期間	1～3講(7月21日～11月下旬)
1口の受講者数	1口3名まで受講可能
受講料(税込) 各種割引特典	1口 62,700円 ( S&T会員受講料 59,565円 ) S&T会員登録について定価：本体57,000円＋税5,700円会員：本体54,150円＋税5,415円
受講料(税込) 各種割引特典	[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　会員：本体30,400円＋税3,040円

お申込み前に必ずご確認ください

通信講座の流れ

通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

通信講座講師

高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ [元塩野義製薬(株) 品質保証部]　若山義兼　氏

　・医薬品・食品品質保証支援センター顧問
　・日本環境認証機構　QMS主任審査員(JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員)

　【主な経歴】
　　塩野義製薬(株)　監査・保証部・品質保証部　次長
　　　　・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務
　　　　・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
　　天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問
　　日本環境認証機構　QMS主任審査員

通信講座趣旨

　我が国のGMPは，国際的にはPIC/Sへの加盟承認、ICH-Q 8・9・10・11の発出、PIC/S-GMPガイドラインの改訂、文書・記録の完全性を考慮したガイドラインの発出（MHRA,WHO）により、国際的整合性を踏まえたグローバル化されたGMPへの転換の時期を迎えた。国内的には、製造販売承認書と製造実態とが異なる不祥事が頻発し、一斉点検により７０％の乖離が報告された実態を踏まえたGMPの運用が改善される状況にある。
　
　このような状況を踏まえ、薬機法改正が2019年12月に国会を通過し、引き続き、GMP省令は大幅に改正される見込みであり、これまでのGMPの踏襲では，対応は困難になっている。例えば，PIC/S-GMPガイドライン要求事項及びGMP省令改正の要求事項の理解、自社のGMP自主基準とのギャップ分析を踏まえ、自社のGMP文書体系の見直及び整備が急務といわれる。

　この通信講座では，グローバルスンダードの方向（世界標準）にあるPIC/S-GMPガイド及びGMP省令改正の徹底的な理解、またその運用の仕方の事例（現場への落とし込みを含む）の理解を通して，新しい流れに沿ったGMP文書・記録の作成・管理のポイントを学ぶ。

通信講座講演内容

　第１講　文書・記録管理する上での留意点　

　第1講では、文書・記録管理する上での留意点としてPIC/S-GMPを踏まえ、以下を学ぶ。

＜信頼性保証を踏まえた文書・記録の管理の意義＞
　・Quality ManagementにおけるQAの役割の理解の必要性
　・ISOの品質の概念に基づいた品質経営（品質管理[広義]）の考え方
　・信頼性保証への取り組み（文書・記録の位置付けを含む）
＜文書・記録の目的＞
　・GMP Documentationの本質はAccountability(説明責任) とTraceability(遡及性)
＜PIC/S-GMPの要求事項の全体構成＞
　・Part1の構成
　・Part2の構成
　・ANNEXの構成
＜医薬品品質システムの文書化＞
　・医薬品品質システムの原則
　・医薬品品質システム：品質マニュアルの文書化
　・GMP（製剤）：医薬品GMPの文書化
　・品質管理：品質管理の文書化
　・製品品質照査：製品品質照査の文書化
　・品質リスクマネジメント：品質リスクマネジメントの文書化
＜職員に係る規定に係る文書化（パート1）＞
　・経営トップ
　・品質責任者（Authorised Person）
　・製造部門責任者及び品質部門責任者
　・部門長共通業務（製造・品質管理・品質保証）
　・教育訓練及び衛生管理に係る文書化
＜文書の作成と管理（発行，改訂，配布，保管）のポイント＞
　・文書管理の原則
　・文書の作成と管理/文書管理
　・文書の保存
＜製品実現に必要になる技術文書類（技術標準書類）＞
　・要求されるGMP文書（指図（指示，要求事項）及びサイトマスターファイル）
　・記録書/報告に係る文書
　・規格書（出発原料，包装材料，最終製品）作成上の技術的要件（文書化）
　・製造処方及び指図書作成上の技術的要件（文書化）
　・製造記録及びバッチ包装記録作成上の技術的要件（文書化）
　・受入手順とその記録作成上の技術的要件（文書化）
＜PIC/S-GMPが要求している手順の文書化（業務標準書）＞
　・主要手順書類／第3章～第８章
　　（文書化された手順書（英文表記はwritten procedures又はdocumented procedure））
　・その他の手順の文書化／／第3章～第８章
＜PIC/S-GMPが要求している記録類のポイント＞
　・第１章品質マネジメント／記録類　１
　・第２章人員／記録類　２
　・第３章建物及び設備／記録類　２
　・第４章文書化／記録類　３　
　・第５章製造／記録類　４
　・第５章製造／記録類　５
　・第６章品質管理／記録類　６
　・第６章品質管理／記録類　７
　・第６章品質管理／記録類　８
　・第８章苦情及び製品回収・第９条自己点検／記録類　９
＜GMP文書の階層的文書体系図＞

□演習問題・添削□

　第２講　GMP省令の改正のポイントの理解　

　第2講では、GMP省令の改正のポイントについて学ぶ。GMP省令は、製品の品質保証に加えて、製品品質の改善、プロセスの改善、システムの改善を包括した品質システムへのリニューアル化される。
　このようなリニューアル化の背景を踏まえ、具体的には、下記のような改正のポイントを十分理解して、今後のGMP文書・記録の在り方を把握する。

１）GMP省令改正の意図及びその背景に加えて、PIC/Sガイドラインとのギャップの適正運用のため、2013.8.13に施行通知が発出を受けGMP省令改正では一層拘束性を高めるために法制化の見込みである。
２）これまでのPIC/Sガイドラインとのギャップ以外にも＜医薬品品質システムの運用＞、＜経営陣の責任の明確化＞、＜マネジメントレビュー＞、＜品質保証部門の創設＞、＜文書・記録の信頼性確保＞、＜交叉汚染防止の措置＞、＜設備共用禁止の強化＞、＜バリデーションの強化＞など広範囲に改正される。
３）さらに、国内の不祥事（例えば、承認書と製造所の製造実態の相違の不具合）への対応として、＜承認書遵守に係る規定の強化＞、＜ガバメントの強化と経営陣の責任の明確化＞、＜製造・試験検査業に対するQA機能による検証＞などの追加規制となります。

これらの理解を通してGMP管理の基盤である＜GMP文書・記録管理の基本事項を体系的＞に学ぶ。
　また、GMP省令改正の徹底的な理解は、文書・記録管理の土台であることから、第２講では、下記の事項を重点的に学ぶ。

１．文書・記録管理（信頼性保証の拠り所）の目的
　・品質システムにおける文書・記録の位置づけ
　・信頼性保証及び品質保証における文書・記録の位置づけ
　・Accountability（説明責任）・Traceability（遡及性）と文書・記録
２．GMP省令の変遷
　我が国におけるGMPの成熟化の経過（変遷）（ステージ1～ステージ３）
3.　GMP省令リニューアル化の方向性
　・我が国のGMPを取り巻く環境の変化及びGMP省令リニューアル化への歩み
　・品質保証モデルから継続的改善モデルへの脱皮（ISO9001と融合したGMP）
　・通知レベル（ガイドライン）→省令レベルへの変更の意義
　・＜PMDA査察（無通告査察）＞でわかってきた製造現場の現実（事例）
４．これまでのGMP省令との相違点について
　・医薬品企業としてのガバメントの強化
　・製造業者（上級経営陣）の責任の明確化
　・品質システムの構築と維持
　・品質保証機能の創設（製造・試験検査業に対するQA機能による検証）
　・品質保証機能に係る１４業務
　・試験検査業に対するQA機能による検証
　・承認書遵守に係る規定の強化
　・製造管理者の役割の強化
　・バリデーションの強化
　・変更管理の強化
　・逸脱管理の強化
　・設備共用の禁止の強化
　・交叉汚染防止の措置
４．いわゆるPIC/S-GMPとのギャップ６項目の省令化＞
　・品質リスクマネジメント
　・製品品質照査
　・安定性モニタリング
　・原材料等の供給者管理
　・参考品管理
５．医薬品品質システムの文書化＜品質マニュアル（モデル事例）：参考＞
　・製造業者の責務
　・品質マニュアル（モデル事例）
６．ＧＭＰ省令改正に伴う手順書類の強化
７．文書・記録の作成と管理（発行，改訂，配布，保管）のポイント＞
　・文書・記録管理の体系的管理
　・文書管理のポイント
　・記録管理のポイント
８．文書・記録管理と連動した状態表示及びロッグブック
　・状態表示
　・ログブック管理
９．コンピュータシステムガイドライン
　・経緯
　・適用
　・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項

□演習問題・添削□

　第３講　現場に落とし込み、現場で役に立つ文書・記録の見直しと作成上の留意点　

　第２講では、正しい文書・記録管理するために、GMPリニューアル化の背景の理解及び従来のGMPとの相違点（ギャップ）などを詳しく理解を深めました。一部、文書作成事例として品質マニュアルを取り上げました。
　引き続き、第３講では、GMP省令改正を踏まえ、現場に落とし込み，現場で役に立つ必要と思われる文書・記録の見直しと作成上の留意点を学びます。
　また、最近では、文書・記録管理の信頼性確保が課題と云われている。基本事項を学びます。例えば、システム査察対応を念頭においた文書・記録での留意点及びマネジメントレビューの手順及び記録など事例を中心に学びます。

１．GMPシステム監査における文書・記録の役割とその留意点
　　・GMPシステム監査の背景
　　・システム査察対応を念頭においた文書・記録での留意点
　　　　- 文書監査
　　　　- 現場監査
　　　　- 適合性調査（査察）の仕組みと関連法規制との関係
２．GMP品質システムを構成する6サブシステムのポイント
　　・GMP品質システム
　　・６サブシステム及びシステム監査
　　・システム査察事例（包装表示システム）
３．GMP品質システム文書（Document）
　　・業務管理文書A（または業務標準書A）
　　・業務管理文書B
　　・技術文書（または技術標準書）
　　・記録類
４．GMP省令に対応した文書・記録管理
５．階層的文書体系及び樹枝状文書体系
６．サイトマスターファイル（概要）
７．現場で使いやすいSOP作成上の留意点
　　・現場で使いやすいSOPが求められる背景
　　・現場で使いやすいSOP”作成上の6ポイント
　　・SOP作成の15原則、11要領及び８手順
　　・わかりやすい技術文書作成の注意点
８．文書・記録（データ）の信頼性確保と教育訓練
９．文書・記録の信頼性確保／データインテグリテイーＤＩ（概要）
　　・データインテグリテイＤＩ確保は何のため（目的及び範囲を含む
　　・データインテグリティを満たしたデータガバナンス及びマネジメント
　　　　－データガバナンスとは
　　　　－データガバナンスの維持
　　　　－データガバナンスのリスク管理
　　　　－データガバナンスシステムのレビュー
　　・データインテグリテイーの原則と有効化
　　　　－データインテグリテイーの原則
　　　　－データインテグリティの齟齬の発生と措置
　　・紙ベースのデータインテグリティの実施
　　　　－紙ベースのデータインテグリティに係る用語の定義
　　　　－記録用紙管理の手順
　　　　－記録の保管管理の目的と要点
　　　　　　（フォーマット、テンプレート、ブランクフォームなど）
　　・製造指図・記録書及び試験検査指図・記録書の検証
　　・ハイブリッドシステムの要件
　　・真正コピー
　　・文書の保存と廃棄
１０．GMP主要文書作成上の留意点および事例

　GMP省令改正およびPIC/S-GMPガイドにより，新たに作成・管理しなければならない文書および関心度の高い文書の事例について例示する。

　　・要求仕様書
　　・バリデーションマスタープラン
　　・設計時適格性評価手順
　　・マネジメントレビュー手順書及び記録
　　・マネジメントレビューの記録
　　・製品標準書
　　・製造指図書原本（事例）
　　・是正・予防措置に係るSOPフォーマット

□演習問題・添削□

P省令改正のパブコメが、2020.6.10現在、発出されていません。発出状況により、
変更させて頂くことがあります。担当講師：若山義兼
担当講師：若山義兼

スケジュール

2020/7/21 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/8/27 (木)	第1講演習問題解答提出締切
2020/8/21 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/9/23 (水)	第2講演習問題解答提出締切
2020/9/23 (水)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/10/23 (金)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
12月初旬(予定)	修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
　　【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
　・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
　　　　※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを
　　　　　外してください。なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。

教材

テキスト：　各受講者1冊
ebook版：　各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）

　※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能で
　　会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。
　　 ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　　　　　[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

対象

1．GMPに関与してから日の浅い方で，GMPの基礎的なこと及びPIC/S－GMP及びGMP改正への理解を深めたい方
2．医薬品製造業及び製造販売業にてGMP文書及び記録の作成及び管理の実務者
3．GMPを踏まえた研究開発及びCMCを担当されている方
4．医薬品事業へ参入を計画されている方
5．GMP全般を学びたい方

その他

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

通信講座趣旨

通信講座講演内容

　第１講　文書・記録管理する上での留意点　

　第２講　GMP省令の改正のポイントの理解　

　第３講　現場に落とし込み、現場で役に立つ文書・記録の見直しと作成上の留意点　

　GMP省令改正およびPIC/S-GMPガイドにより，新たに作成・管理しなければならない文書および関心度の高い文書の事例について例示する。

スケジュール

2020/7/21 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/8/27 (木)	第1講演習問題解答提出締切
2020/8/21 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/9/23 (水)	第2講演習問題解答提出締切
2020/9/23 (水)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2020/10/23 (金)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
12月初旬(予定)	修了証発行

受講条件

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対象

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