通信講座

≪GMP初級者やこれからGMPに携わる人のための≫
やさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の
作成方法/様式と記入例

~ミス、エラーを防ぐための見やすい指図書、手順書改訂時の留意点~


【GMP文書・記録には何が求められるのか ~クオリティカルチャーの醸成に向けたモラル教育~】
GMPの三原則に基づいた文書作成と記録方法の留意点を解説する。
準備中のGMP省令改正案における文書管理についても触れる。

【GMP文書の作成と管理 ~ミス、エラーを防ぐための工夫~】
具体的に留意、配慮すべき事項をまとめ、分かりやすく、理解されやすく、
活用されやすい文書とは如何なるものか、また、その管理方法について解説する。
 
【GMP調査で問題となる文書、記録とは ~データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ~】
行政によるGMP適合性調査はどのように実施され、どのようなことが問題とされ、指摘を受けるのかを理解することで、
自社の文書管理、記録の確実性レベルを高めたい。近年注目されているデータインテグリティについても触れる。
この通信講座の受付は終了致しました。
【第1講テキストおよび受講券・ご請求書の発送について】
下記のとおり発送させていただきますので、宜しくお願い致します。
5月12日(火)日15時までの申込み :5月13日(水)発送
5月12日(火)日15時から15日(金)15時までの申込み :5月15日(金)発送
5月15日(金)15時以降~終了までの申込み :5月18(月)発送
開講日 2020年5月15日 (金)
講座講数・期間 3回コース(2020年5月15日~2020年9月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( S&T会員受講料 59,565円 ) S&T会員登録について
定価:本体57,000円+税5,700円
会員:本体54,150円+税5,415円
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
お申込み前に必ずご確認ください
< 習 得 で き る 知 識 >
第 1 講
・GMP文書・記録とは何か
・GMP三原則に則った記録方法、修正方法
・PIC/S GMPで規定されるGMP文書
・クオリティカルチャー
・GMP省令改正動向

第 2 講
・製品標準書の理解
・指図書の作成
・手順書の作成


第 3 講
・GMP適合性調査概要
・GMP適合性調査で問題となる文書、記録
・データインテグリティ