通信講座

≪これから対応する方のための≫
コンピュータ化システムバリデーションと
データインテグリティの要件・対応 基礎講座

「国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン)」
「21 CFR Part 11、厚生労働省 ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11/15」
「各当局のデータインテグリティガイダンス」の対応

 第1講  コンピュータ化システムバリデーション

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の考え方とCSVに関わる国内外のガイドラインについて習得し、実業務において実践できることを目指す。
・CSV・データインテグリティの歴史的背景 ・CSVの考え方 ・CSVとPart 11の違い ・国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン) ・CSVの実践的ノウハウ
 
 第2講  電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応

電子データやコンピュータ化システムにおける各国の規制、ガイドラインについて習得し、実業務においてそれらに対応できることを目指す。
・21 CFR Part 11 ・厚生労働省 ER/ES指針 ・PIC/S GMP Annex 11 ・PIC/S GMP Annex 15 ・Part 11対応の実践的ノウハウ
 
 第3講  データインテグリティの要件と対応
 
データに求められる基本要件やデータインテグリティに関するガイダンスについて習得し、実業務においてデータインテグリティ対応ができることを目指す。
・21 CFR Part 11 ・厚生労働省 ER/ES指針 ・PIC/S GMP Annex 11 ・PIC/S GMP Annex 15 ・Part 11対応の実践的ノウハウ
この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2020年2月6日 (木)
講座回数 3回コース(2月6日~6月中旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 60,500円 ( S&T会員受講料 57,475円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税5,500円
会員:本体52,250円+税5,225円
[1名参加も可能です]
 33,000円 ( S&T会員受講料 31,350円 )
  定価:本体30,000円+税3,000円
  会員:本体28,500円+税2,850円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,167円( S&T会員受講料 19,158円 )の金額追加で受講可能です
お申込み前に必ずご確認ください