通信講座

GMP省令改正・GDPガイドラインが求める
品質システム入門講座

~GMPの改正点とサイトQAが行うべき業務~

【GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム】
GMP省令改正及びGDPガイドラインで求められる品質システムについて、ICH Q10品質システムをベースに解説する。
GMPの基本、GDPに基づき、品質システムの構築として求められる点を説明する。

【GMP省令改正をふまえたQA業務
GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、
実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となる。
今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説する。
 
【医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理】
グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、
具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。
GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。
そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。
この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2019年11月15日 (金)
講座回数 3回コース(2019年11月15日~2020年3月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 60,500円 ( S&T会員受講料 57,475円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税5,500円
会員:本体52,250円+税5,225円
[1名参加も可能です]
 33,000円 ( S&T会員受講料 31,350円 )
  定価:本体30,000円+税3,000円
  会員:本体28,500円+税2,850円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,167円( S&T会員受講料 19,158円 )の金額追加で受講可能です
お申込み前に必ずご確認ください
< 習 得 で き る 知 識 >
第 1 講
・GMPの基本
・GDP
・品質システムの構築
・品質マネジメント
・ICH Q10

第 2 講
・GMPの基礎
・QA業務
・品質システム
・リスクマネジメント
・変更管理
・CAPA


第 3 講
・品質システム
・文書管理
・外部委託先との取決めと監査