通信講座

“知っておきたい” 
医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の
基礎知識とGMP要求・品質保証

~GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理~
~サンプリング/拭き取り検査・統計の基礎知識と品質保証~

✔ 製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、
              
『サンプリング』はそれを評価するための重要な手段

   ~原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます


✔ PIC/S GMPガイドラインで求められている『全梱包からの同一性確認』
   ~これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。
    この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。



✔ サンプリングを理解するには、『統計/確率の抜取試験』の理解も必須
  抜取試験では
『OC曲線(Operating Characteristic Curve)』の理解が基本
   ~AQL(Acceptable Quality Level)に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。



✔ 製造方法により、均質でない箇所やバラツキが大きい場合は『n=1』ではロットを代表していない
   ~原薬/資材メーカーの製造法をよく知った上で、サンプリング計画を立案します。
    それを十分把握せずにサンプリングを決めていないでしょうか?


 
 サンプリングの統計的な基本だけを学ぶのでは不十分です。
原料/資材の品質問題を知ることで、その問題を回避するためにどうすればよいか、
サンプリングではどうするかを、実際の事例を交えながら、総合的に解説します。

 
開講日 2019年9月26日 (木)
講座回数 3回コース(2019年9月26日~2020年1月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 59,400円 ( S&T会員受講料 56,430円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税4,400円
会員:本体52,250円+税4,180円
[1名参加も可能です]
 32,400円 ( S&T会員受講料 30,780円 )
  定価:本体30,000円+税2,400円
  会員:本体28,500円+税2,280円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 
1人あたり19,800円( S&T会員受講料 18,810 )の金額追加で受講可能です