通信講座

≪実践講座≫
一般および高薬理マルチパーパス設備における
洗浄基準値設定・暴露許容値設定法

曝露限界値PDE(ADE)計算・設定 | 各種リスクアセスメントツール
洗浄閾値の算定方法 | 数値シミュレーション事例

~洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドラインを学ぶ~

 ◎マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
専用化要件および洗浄評価基準について,従来の問題点および今後のあり方を説明する。

 ◎洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
専用化要件および洗浄評価基準を巡るEU-GMP,PIC/S -GMP などの最新規制および関連するガイドラインの動向を紹介する。

 ◎健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
曝露限界値PDE(ADE)を理解する上での基礎知識,算出する手順および適用する場合の留意点,関連する各種リスクアセスメントツールを説明する。

 ◎健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
洗浄閾値の算定方法,意味合いを説明する。また,目視検出限界は今後現場で実際に求めることが要求されているが,その位置付け,現状の課題について説明する。

 ◎健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
数値シミュレーション事例を示し,従来の評価基準の問題点とともに,目視検出限界の重要性を説明する。さらに,具体的な製品にどのように応用するかについて触れる。

 ◎今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
今後の洗浄実務について説明する。 
開講日 2019年7月16日 (火)
講座回数 3回コース(7月16日~11月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 59,400円 ( S&T会員受講料 56,430円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税4,400円
会員:本体52,250円+税4,180円
[1名参加も可能です]
 32,400円 ( S&T会員受講料 30,780円 )
  定価:本体30,000円+税2,400円
  会員:本体28,500円+税2,280円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 
1人あたり19,800円( S&T会員受講料 18,810 )の金額追加で受講可能です