通信講座

≪事例考察を通して学ぶ≫
医薬品製造における
一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

~軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか~

【①通知の基本を知り、②全体像を理解したうえで、③経験していない様々な事例を学ぶ】
 
✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。
✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。

~通知類などの基本を知り(目を通す)、全体像理解する(俯瞰する)。~

✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理する。
~品質に影響するかどうかの判断~
~委託先製造所と製造販売会社の意見の違い~
~粉砕工程記載の判断~
~MF登録事項の変更~

✔ 事例考察(製造編、原薬編、製剤編)から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。
~原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない~
~一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例~
~原薬のGMP適応の範囲~
~海外当局のGMP査察で問題点が見つかった場合の影響~
<好評につき第4回開講決定>
開講日 2019年6月3日 (月)
講座回数 3回コース(6月3日~10月上旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 59,400円 ( S&T会員受講料 56,430円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税4,400円
会員:本体52,250円+税4,180円
[1名参加も可能です]
 32,400円 ( S&T会員受講料 30,780円 )
  定価:本体30,000円+税2,400円
  会員:本体28,500円+税2,280円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 
1人あたり19,800円( S&T会員受講料 18,810 )の金額追加で受講可能です