通信講座

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門

~省令改正点で必要になる文書管理~

【GMP省令改正のポイントとGMPの基本(特に文書管理について)】
省令改正点で必要になる文書管理、PIC/S加盟時に求められた6つのギャップ、
ICH Q10品質システムも盛り込み、今後のGMPの要求事項を解説。
 
【データとそのデータインテグリティ】
データインテグリティとして、求められる文書管理とは何か。
電子データとしての生データや記録等の取り扱いと紙面での記録等の管理方法、
文書作成時のコンピュータの利用、品質情報等のデータのやり取り、CSVとしての運用方法を解説。
 
【品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い】
QC関連の記録についてもデータインテグリティとして必要な管理、
製造関連業務の記録に関しデータインテグリティの面からの管理を解説。
開講日 2019年2月22日 (金)
講座回数 3回コース(2月22日~6月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 59,400円 ( S&T会員受講料 56,430円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税4,400円
会員:本体52,250円+税4,180円
[1名参加も可能です]
 32,400円 ( S&T会員受講料 30,780円 )
  定価:本体30,000円+税2,400円
  会員:本体28,500円+税2,280円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 
1人あたり19,800円( S&T会員受講料 18,810 )の金額追加で受講可能です
< 習 得 で き る 知 識 >
第 1 講
・GMPの基本
・GMPの文書管理
・PIC/S GMP

第 2 講
・データインテグリティ
・GMP文書管理
・CSVガイドライン

第 3 講
・リスクマネジメント、品質照査、CAPA等のQA業務に関する文書管理
・QC業務におけるデータインテグリティの面からの文書管理
・製造業務におけるデータインテグリティの面からの文書管理