通信講座

【徹底理解】
PIC/S GMP リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座

〈1〉PIC/S GMP要求事項(日本との違い)  
〈2〉洗浄バリデーション計画/後の管理   
〈3〉残留許容限度値計算・演習      

~国内外当局で確認される査察時注目のポイント~

【試料のサンプリング方法から、測定法、判定方法】
リスクアセスメントをどの様に考えるか、また洗浄工程におけるリスクを如何に低減させるかの方策と
機器分析を用いる場合の分析法バリデーション手順/適格性評価
【残留許容限度値の計算と演習 】
薬様々な残留限度値の設定法とその計算例を示して現場での応用性を高める考え方を紹介
この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2018年11月15日 (木)
講座回数 3回コース(11月15日~3月下旬)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 59,400円 ( S&T会員受講料 56,430円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税4,400円
会員:本体52,250円+税4,180円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり19,800円( S&T会員受講料 18,810円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
 32,400円 ( S&T会員受講料 30,780円 )
  定価:本体30,000円+税2,400円
  会員:本体28,500円+税2,280円
お申込み前に必ずご確認ください
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< 習 得 で き る 知 識 >
第 1 講

 近年日本においてもジェネリック医薬品やバイオ医薬品が沢山市場導入されてきた。特にバイオ医薬品においては抗体医薬品を中心とした開発と製造が盛んになっており従来の合成医薬品の製造とは異なる視点でその製造をとらえなければならなくなってきた。また、過去15年ほどの内に日米欧3局のハーモナイゼーションも大分進みグローバルな視点での医薬品開発或いは製造管理が求められるようになってきた。中でも一昨年にPIC/Sの枠組みに日本も参加が認められ承認審査からGMP管理或いはその審査などにおいても世界約50か国の規制・審査当局と同等の基準で実施されることに成り益々世界基準での医薬品製造管理が求められることに成った。
 従って、ここで取り上げる洗浄バリデーションにおいてもその計画から実施に関して新たな考え方に基づいた対応が必要となってきた。このような現状を踏まえ、この講座では洗浄バリデーションに関するグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきていることからその考え方を紹介するとともに、PIC/Sを初めとしたICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMAなどの洗浄バリデーションに関する現在の考え方と業界団体であるPDAやAPICなどから出されているガイダンスを基にした洗浄バリデーションにおける注意点や査察時の注目ポイントなどを紹介する。


第 2 講

 新しいプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画を立てるに当たり、考慮すべきさまざまな要因を整理し、それらのリスクアセスメントをどの様に考えるか、また洗浄工程におけるリスクを如何に低減させるかの方策と手順を示し、洗浄バリデーションを実施するするための基本的な考え方を紹介する。
 特に、新しいプロセスバリデーション考え方に基づくエンハンスドプロセス管理の方法を紹介し、洗浄工程を製造工程の重要な一ステップとしてとらえ、その重要工程特性と重要工程パラメータを把握した上で洗浄工程を設計することで洗浄工程を如何に管理できるかを紹介する。
 また、洗浄結果を定量的に評価するために用いる分析法に関して機器分析を用いる場合の分析法バリデーションの手順と適格性の評価に関して紹介する。

第 3 講

 残留物の管理に対してその許容値を設定する際に各法規制に則った基準に則した方法で設定するための根拠とそれを分析するための手順を紹介する。また、バリデーション終了後の堅牢性の証明とモニタリング及び問題が生じた場合の対処としてCAPAと変更管理による対処法を紹介する。
 最後に、様々な残留限度値の設定法とその計算例を示して現場での応用性を高める考え方を紹介する。