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第3期受講（2023年5月24日開講）

≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
国外規制をふまえた
E＆L評価基準の考え方と分析評価方法

～段階的に理解するE＆L通信教育講座～

第1期（2022年11月24日開講）
申込みページ		 ≫ 第2期（2023年2月21日開講）
申込みページ		 ≫ 第3期（2023年5月24日開講）
申込みページ
 
eラーニングスタートキャンペーン実施中
通常1口3名までのところ、1口4名まで参加OK！
当eラーニングの特徴
 
・第1講【基礎編】、第2講【分析編】、第3講【評価編】と実際の流れに沿って学習していくため、E&Lの基礎から実践までを徹底的に身につけることができます。

・解説動画で学んでいただいた後、各講座テーマごとに講師により作成いただきました演習問題をご回答いただき、講師により添削をしていただくので、インプットだけでなくアウトプットも行えます。

・解説動画で疑問に思ったこと、分からないことは講師に質問することが可能です。
  
E＆Lの基礎知識、分析手法、評価方法を「体系的」に学ぶ
　米国や欧州では必須となっているE＆L試験。E＆Lに関わるICH-Q3Eもステップ1がスタートしています。いずれは国内でも必須試験となるため、今からしっかりと理解し、取り組んでおく必要があります。
　本講座では、E＆Lの基礎知識をはじめ、国外動向、抽出条件、各分析手法、評価方法を実例も踏まえて体系的に解説します。
第1講：【基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≫詳しくは下記『通信講座講演内容』をご覧ください。
 
 
 eラーニングとは？ 

「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)＋講師からの添削」からなる通信講座です。
 
 
サイエンス＆テクノロジー eラーニング講座のポイント
 
　■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
　■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
　■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
　■演習問題は、講師が直接添削いたします。
　■講師への質問が可能です（Q&Aは受講者間で共有されます）。
 
 受講に関する注意事項 (必ずご一読ください) 
　≫ eラーニングの受講に関する注意事項（PDF）

＜＜　　サンプル動画はこちら　　＞＞
開講日 2023年5月24日 (水)
講座講数・期間 【第3期受講】　①解説動画視聴期間：2023年5月24日(水)～2023年9月24日(日)　②演習問題提出期限：2023年7月24日(月)　③講師への質問期限：2023年9月24日(日)
1口の受講者数 1口4名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[1名参加も可能です]
　35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
[5名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり15,675円( E-Mail案内登録価格 14,891円 )の金額追加で受講可能です
上記は、「eラーニングスタートキャンペーン」価格になります。
キャンペーン：1口4名　⇐　通常：1口3名
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座の流れ
通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

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通信講座講師

クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー　鈴木 政明 氏　≫【講師紹介】
[略歴]
共立製薬株式会社、日本ウォーターズ株式会社、バリアンテクノロジーズジャパンリミテッド、
アジレントテクノロジー株式会社

[主な研究・業務]
抗生物質の研究、HPLC及びLC/MSメソッド開発、GC/MS販売など

通信講座講演内容

第1講：【E＆L基礎編】

E＆L の概要と国外規制の理解　(映像時間 01:11:26)

　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E＆Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E＆Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。

【内容】
1.イントロダクション
  • 医薬品における抽出物と浸出物とは
  • プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
2.医薬品容器・包装に関する欧米の動向
  • 抽出物の主な物質と役割
  • E＆L規制と規格の全貌
  • ICHQ3EにおけるE＆Lガイドラインについて
  • 米国の各種規制（USP、連邦規制コード、FDAガイダンス）
  • 欧州の各種規制（EMAガイダンス）
  • E＆Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute（PQRI）について
3.シングルユースシステムに関する動向
  • シングルユースシステムとは
  • バイオ医薬品製造におけるE ＆ Lの潜在的な影響
  • シングルユースシステム評価の課題と現状
 
■演習問題：(穴埋め問題) E＆Lの基本と国内外規制内容の確認
※講師の添削・コメント付き
 
第2講：【E＆L分析編】

必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法　(映像時間 01:36:17)

　E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別に知ることができます。また、実際に測定された分析データの閲覧が可能で、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順も理解する事が出来ます。

【内容】
1.抽出物浸出物分析の概要
  • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
2.サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
  • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
  • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
  • 様々な分析事例（IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など）
3.サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
  • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
  • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
  • 2D-LCを利用した材料解析
  • AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
  • シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測
4.ICP-MSによる重金属分析
5.網羅的な多変量解析の利用
 
■演習問題：(記述問題) E＆L分析手法の基本理解とワークフロについて
※講師の添削・コメント付き
 
第3講：【E＆L評価編】

E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント　(映像時間 00:57:13)

　ICH Q3Dステップ１のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。

【内容】
1.E＆L評価手順の概要
  • 情報収集として有害物質の選出
  • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
  • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
  • 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
2.シングルユースシステムに対する評価の考え方
  • BioPhorum Operation Groupの概要
  • BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
  • BOOGプロトコルの実際
  • Bio-Process System Alliance（BPSA）とBPOGのガイダンスの違い
3.重金属に対する評価の考え方
  • ICH Q3Dの概要と評価手順
 
■演習問題：(記述問題) PQRIと品質・リスクアセスメントについて
※講師の添削・コメント付き
 

スケジュール

●受講開始日
　2023年5月24日 (水)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2023年7月24日 (月)

○添削のご返却日
　2023年8月30日 (水)
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2023年9月24日 (日)まで

●在籍期間
　2023年9月24日 (日)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL221131 2022/11/24 2022/11/24～
2023/3/24		 2023/1/24 2023/3/24 2022/11/24～
2023/3/24
第2期受講 EL230231 2023/2/21 2023/2/21～
2023/6/21		 2023/4/21 2023/6/21 2023/2/21～
2023/6/21
第3期受講 EL230531 2023/5/24 2023/5/24～
2023/9/24		 2023/7/24 2023/9/24 2023/5/24～
2023/9/24









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約3.5時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　全3講ごとに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー　鈴木 政明 氏　≫【講師紹介】
[略歴]
共立製薬株式会社、日本ウォーターズ株式会社、バリアンテクノロジーズジャパンリミテッド、
アジレントテクノロジー株式会社

[主な研究・業務]
抗生物質の研究、HPLC及びLC/MSメソッド開発、GC/MS販売など

通信講座講演内容

第1講：【E＆L基礎編】

E＆L の概要と国外規制の理解　(映像時間 01:11:26)

　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E＆Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E＆Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。

【内容】
1.イントロダクション
  • 医薬品における抽出物と浸出物とは
  • プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
2.医薬品容器・包装に関する欧米の動向
  • 抽出物の主な物質と役割
  • E＆L規制と規格の全貌
  • ICHQ3EにおけるE＆Lガイドラインについて
  • 米国の各種規制（USP、連邦規制コード、FDAガイダンス）
  • 欧州の各種規制（EMAガイダンス）
  • E＆Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute（PQRI）について
3.シングルユースシステムに関する動向
  • シングルユースシステムとは
  • バイオ医薬品製造におけるE ＆ Lの潜在的な影響
  • シングルユースシステム評価の課題と現状
 
■演習問題：(穴埋め問題) E＆Lの基本と国内外規制内容の確認
※講師の添削・コメント付き
 
第2講：【E＆L分析編】

必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法　(映像時間 01:36:17)

　E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別に知ることができます。また、実際に測定された分析データの閲覧が可能で、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順も理解する事が出来ます。

【内容】
1.抽出物浸出物分析の概要
  • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
2.サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
  • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
  • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
  • 様々な分析事例（IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など）
3.サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
  • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
  • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
  • 2D-LCを利用した材料解析
  • AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
  • シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測
4.ICP-MSによる重金属分析
5.網羅的な多変量解析の利用
 
■演習問題：(記述問題) E＆L分析手法の基本理解とワークフロについて
※講師の添削・コメント付き
 
第3講：【E＆L評価編】

E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント　(映像時間 00:57:13)

　ICH Q3Dステップ１のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。

【内容】
1.E＆L評価手順の概要
  • 情報収集として有害物質の選出
  • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
  • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
  • 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
2.シングルユースシステムに対する評価の考え方
  • BioPhorum Operation Groupの概要
  • BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
  • BOOGプロトコルの実際
  • Bio-Process System Alliance（BPSA）とBPOGのガイダンスの違い
3.重金属に対する評価の考え方
  • ICH Q3Dの概要と評価手順
 
■演習問題：(記述問題) PQRIと品質・リスクアセスメントについて
※講師の添削・コメント付き
 

スケジュール

●受講開始日
　2023年5月24日 (水)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2023年7月24日 (月)

○添削のご返却日
　2023年8月30日 (水)
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2023年9月24日 (日)まで

●在籍期間
　2023年9月24日 (日)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL221131 2022/11/24 2022/11/24～
2023/3/24		 2023/1/24 2023/3/24 2022/11/24～
2023/3/24
第2期受講 EL230231 2023/2/21 2023/2/21～
2023/6/21		 2023/4/21 2023/6/21 2023/2/21～
2023/6/21
第3期受講 EL230531 2023/5/24 2023/5/24～
2023/9/24		 2023/7/24 2023/9/24 2023/5/24～
2023/9/24









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約3.5時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　全3講ごとに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

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第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW

第1期受講生（2023年8月9日開講）

第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～

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通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了

第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法

第1期受講生（2022年11月24日開講）

第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L221201
開講日
12月06日
受付終了

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ

医薬品
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了

第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法

第2期受講生（2023年2月21日開講）

第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230125
開催日
01月27日
03月28日
02月07日
04月06日

細胞培養品質管理　2日間コース

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230320
開催日
03月28日
04月07日

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230308
開催日
03月28日
04月06日

浮遊細胞培養における品質管理～ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230331
開催日
03月29日
04月07日

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230309
開催日
03月24日
04月27日
04月04日
05月11日

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップ コース

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230411
開催日
04月21日
05月01日

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 P230411
開催日
04月21日
05月01日
05月30日

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース

受講可能な形式：Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ／Bコース【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230414
開催日
04月25日

新規ペプチドの合成技術、凍結乾燥技術

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 P230510
開催日
05月16日
05月25日
06月07日
06月16日

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230396
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点

医薬品
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日

mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP（脂質ナノ粒子）設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230387
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

医薬品
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 P230380
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230389
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

医薬品
セミナー
番号 C230380f
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2）（バイオ医薬品(CMC)マスターコース６）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230380a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230380c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用（バイオ医薬品(CMC)マスターコース３）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230380d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230392
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版＋ebook版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

医薬品
通信講座
番号 EL230831
開講日
08月09日

第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW

第1期受講生（2023年8月9日開講）

第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～

医薬品 化学・材料
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了

第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法

第1期受講生（2022年11月24日開講）

第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L221201
開講日
12月06日
受付終了

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ

医薬品
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了

第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法

第2期受講生（2023年2月21日開講）

第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器

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