講師紹介

氏名
柳澤 徳雄 氏
所属
品質保証部門
役職
マネージャー
略歴
2000.07 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者、品質管理責任者
2009.02 協和発酵キリン富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01 テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014.11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015.04 CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部長
2015.10 CMIC CMO㈱ CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長 
        生物由来製品製造管理者、医薬品製造管理者品質管理責任者、医療機器責任技術者
2016.01 バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018.03 バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018.07 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン 品質保証部長 、品質保証責任者
2020.07 アクテリオンファーマシューティカルズジャパンの吸収合併に伴い転籍
主な研究・業務
GMP全般、特にリスクマネジメントシステム、Quality Culture Quality Metrics
業界での関連活動
一般社団法人 日本PDA製薬学会QA/QC委員会、北陸勉強会
発表履歴
・「再処理再加工」について研究および発表(原薬工、実務担当者研修会)
・「改正薬事法下でのGMP管理、逸脱の研究および管理」について発表(原薬工、実務担当者研修会)
・「自己点検」について研究および発表(原薬工、実務担当者研修会)
・「プロセスバリデーションとPAT〜プロセス管理の一手法〜」(サイエンス&テクノロジー)
・「既存設備のリスクマネジメント」(ISPE、タワーホール船堀)

共著
・「原薬製造設備の適格性評価の実際」(日本医薬品原薬工業会、製材機械技術研究会GMP委員会)発刊
・PDAメンバーとして、Quality Culture関連の研究とその成果発表

論文
・PHARMACEUTICAL ENGINEERING(SEPTEMBER/OCTOBER2010 VOLUME30 NUMBER5 ISPE)誌に“Target Selection and Qualification The Case of API Manufacturing Facilities”を竹俣氏らと共に発表