講師紹介

氏名
山﨑 龍一 氏
会社・団体
エーザイ(株)
所属
データインテグリティ推進室
役職
室長
兼務
GMP/CMC個人コンサルタント
略歴
1992年4月~2011年7月:
国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者(GMP)、QC長(GMP及びISO)及びでQA長(GMP及びISO)。
2011年8月~2014年5月:
武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD(コーポレートQA)の主席部員
2014年6月~2015年3月:
同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月~2016年9月:
グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月~2017年9月:
グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月~2019年7月:
武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。
2019年8月~:
現職
2023年4月~:
GMP/CMC個人コンサルタント(兼務)
主な研究・業務
GLP(試験責任者)
CMC(技術移転責任者)
GMP(QC、QA、技術/エンジニアリング(IT))
GQP(品質保証責任者)
品質システム構築(ITシステム構築含む)
知識管理
無通告査察(査察・監査)対応
製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)
PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同)
製造所のPQS強化に対するコンサルティング
業界での関連活動
日本PDA製薬学会の技術教育委員会