講師紹介

氏名
郭 秀麗 氏
会社・団体
バイオCMC(株)
所属
コンサルティング部
役職
部長
学位
医学博士
略歴
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。
主な業務
【対応する医薬品】
 抗体医薬品、タンパク質製剤、再生医療等製品、バイオ後続品及び化成品など
【薬事申請支援】
 ・申請資料のギャップ分析、各種の当局相談・臨床試験など関連資料の作成
 ・医薬品申請(新薬・一変・軽微変更など)に承認申請書・Module 2.3などCTD申請資料作成
 ・原薬原薄登録資料作成・申請及び国内管理人、GMP適合性調査申請資料の作成及び実地調査サポート
 ・外国製造所認定資料(新規・更新・区分追加など)作成及び代理申請
【CMC業務代行】
 ・CMC業務全般、或いは個別なCMCプロジェクトの管理など
 ・当局の対応(対面助言会議などの出席、当局とのやり取り、照会事項の対応)など
 ・海外本社とのコミュニケーション(e-mail、電話会議、面談及び代理出張)など
 ・社内他部署との連絡、調整(CMCプロジェクトリーダーとしての業務)など
 ・外部委託業務の管理(CROの選定、スケジュール管理、品質管理)など
 ・その他の必要とするCMC関連ビジネス事項