新着とお知らせ
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2024.02.21
書籍「
臨床試験/研究におけるQMS実装と試験デザインへのQbD活用」予約開始 -
2024.02.21
eBook「
臨床試験/研究におけるQMS実装と試験デザインへのQbD活用」予約開始 - 2024.03.18 通信講座7/10開講 映像で学ぶeラーニング講座『化学物質ユーザーのための 研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス』
- 2024.03.17 通信講座7/22開講 eラーニング:改訂Annex1対応GMPハード・ソフトと教育訓練
- 2024.03.19 セミナー6/5バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法
- 2024.03.18 セミナー7/24海外製品導入/導出品のCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点―照会事項削減のポイント―
- 2023.10.23 お知らせ適格請求書等保存方式(通称:インボイス制度)に伴う対応のお知らせ
GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【初級・中級セット】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産≪ワクチン、遺伝子治療薬等の生産に向けて≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【初級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
粉粒体へのコーティング・表面改質技術の勘どころ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
生成AIを活用した創薬研究・実用化における特許戦略(取得・活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医用高分子の基礎と材料設計技術および応用展開・最新動向
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ファーマコビジランス基礎講座―開発/販売後で必要となる知識とスキル―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開≪遺伝子治療薬・核酸医薬の吸入粉末製剤化≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
マイクロバイオーム医薬品における開発・技術動向と課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
― 臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)活用最前線 ―リアルワールドデータ(RWD)と分散型臨床試験(DCT)/デジタルバイオマーカー(dBM)の活用・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
専門の知識をもたない初級担当者のためのCSV/ER/ES入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<具体的事例を交え、分かりやすく解説>陥りやすい失敗/問題点を解決するための実験計画法ノウハウと分散分析による評価法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
PIC/S GMP Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<ICH Q9(R1)要求への取り組み>GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
化学プロセスのスケールアップとトラブルシューティング事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順(どこまですべきか)
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と審査経緯の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 基 礎 編 】グローバル目線をふまえたICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価/報告基準<海外と日本との差異をふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】
結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法~説得力のある提案を行うために、どのような評価・分析を行えば良いか~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
事例で学ぶマイクロリアクターの設備選定方法/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブルとその解消方法や対策≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製品開発時におけるタグチメソッドの活用方法/製品のロバスト設計手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
《初心者でもわかる》具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と実用総合知識
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
量子化学計算の基礎とGaussianの使い方
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【中級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座) NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
GCP監査の基礎と効果的な監査実施<QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】
バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
EOG滅菌のリスク(安全性・品質)と代替滅菌法事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
PIC/S GMP Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築―リスクマネジメントからプロセスバリデーション― NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
撹拌操作の最適化および装置の選定・設計、スケールアップ・留意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ
【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
海外製品導入/導出品のCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点―照会事項削減のポイント― NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
NEW
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 NEW
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 NEW
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式
環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術
生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~
<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集
微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所
【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-
バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―
レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説/分析能パラメーターの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門 NEW
第1講 『プロセスの収支計算とプロセスフロー』
第2講 『プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算』
第3講 『製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)』
第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第2期受講(2024年5月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
クリーン化技術の実践講座-これだけは実践して欲しい基本とすぐに効果が上がるノウハウ- NEW
第1講:塵埃の発生要因とその性質
第2講:クリーン化および静電気対策の考え方と進め方
第3講:効果が上がる清掃の仕方と作業員へのクリーン化教育
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生(2024年6月18日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ2】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ3】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ4】「ユーザー視点での化学物質管理」
≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生(2024年8月22日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践
第3期受講(2023年11月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
基礎からの分析法バリデーション
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
第2期受講(2023年11月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生(2023年11月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第3期受講(2023年12月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用
第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』
≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
熱分析を正しく行うための必須知識と現場で使える実践ノウハウ習得講座
第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」
第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第1期受講生(2024年2月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【初級・中級セット】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産≪ワクチン、遺伝子治療薬等の生産に向けて≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【初級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
粉粒体へのコーティング・表面改質技術の勘どころ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
生成AIを活用した創薬研究・実用化における特許戦略(取得・活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医用高分子の基礎と材料設計技術および応用展開・最新動向
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ファーマコビジランス基礎講座―開発/販売後で必要となる知識とスキル―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開≪遺伝子治療薬・核酸医薬の吸入粉末製剤化≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
マイクロバイオーム医薬品における開発・技術動向と課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
― 臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)活用最前線 ―リアルワールドデータ(RWD)と分散型臨床試験(DCT)/デジタルバイオマーカー(dBM)の活用・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
専門の知識をもたない初級担当者のためのCSV/ER/ES入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<具体的事例を交え、分かりやすく解説>陥りやすい失敗/問題点を解決するための実験計画法ノウハウと分散分析による評価法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
PIC/S GMP Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<ICH Q9(R1)要求への取り組み>GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
化学プロセスのスケールアップとトラブルシューティング事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順(どこまですべきか)
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と審査経緯の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 基 礎 編 】グローバル目線をふまえたICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価/報告基準<海外と日本との差異をふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】
結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法~説得力のある提案を行うために、どのような評価・分析を行えば良いか~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
事例で学ぶマイクロリアクターの設備選定方法/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブルとその解消方法や対策≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製品開発時におけるタグチメソッドの活用方法/製品のロバスト設計手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
《初心者でもわかる》具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と実用総合知識
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
量子化学計算の基礎とGaussianの使い方
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【中級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座) NEW
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原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
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薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
GCP監査の基礎と効果的な監査実施<QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】
バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
EOG滅菌のリスク(安全性・品質)と代替滅菌法事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
PIC/S GMP Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築―リスクマネジメントからプロセスバリデーション― NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
撹拌操作の最適化および装置の選定・設計、スケールアップ・留意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ
【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
海外製品導入/導出品のCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点―照会事項削減のポイント― NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
NEW
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 NEW
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 NEW
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式
環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術
生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~
<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集
微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所
【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-
バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―
レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説/分析能パラメーターの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門 NEW
第1講 『プロセスの収支計算とプロセスフロー』
第2講 『プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算』
第3講 『製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)』
第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第2期受講(2024年5月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
クリーン化技術の実践講座-これだけは実践して欲しい基本とすぐに効果が上がるノウハウ- NEW
第1講:塵埃の発生要因とその性質
第2講:クリーン化および静電気対策の考え方と進め方
第3講:効果が上がる清掃の仕方と作業員へのクリーン化教育
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生(2024年6月18日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ2】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ3】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ4】「ユーザー視点での化学物質管理」
≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生(2024年8月22日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践
第3期受講(2023年11月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
基礎からの分析法バリデーション
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
第2期受講(2023年11月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生(2023年11月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第3期受講(2023年12月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用
第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』
≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
熱分析を正しく行うための必須知識と現場で使える実践ノウハウ習得講座
第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」
第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第1期受講生(2024年2月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【オンデマンド配信】医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】データサイエンスの基礎「統計的品質管理」総合コース2023 【Aセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用「統計的品質管理」総合コース2023 【Dセミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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