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May 8, 2017
講師紹介
氏名
嘉正 真美子 氏
会社・団体
エーザイ(株)
所属
コーポレートメディカルアフェアーズ本部 グローバルPV部
役職
アソシエートディレクター
略歴
2007年10月よりグローバルPV業務に従事。海外提携会社とのPV契約、日米欧アジア間のグローバル安全性手順やポリシーの調整、またアジア地域のPV業務サポートを担当。2014年に日本本社にてEMA査察を受けた際は事務局として受け入れ全般を対応。査察経験によりグローバルPV部門におけるQuality Management Systemの改善と体制の強化に取り組んでいる。
業界活動については以下の通り：
2008~2011：製薬協医薬品評価委員会PMS部会
TF6/TF5（海外との安全性情報の交換）メンバー
2010~2011：TF7（アジア地域におけるファーマコビジランス活動検討）メンバー
2012~2014：TF3（欧米・アジアの規制情報の調査・研究）リーダー
2014~2016：KT6（欧米・アジアの規制情報の調査・研究）リーダー
2016~現在：KT5（PVの国際戦略に関する課題対応）リーダー
業界活動については以下の通り：
2008~2011：製薬協医薬品評価委員会PMS部会
TF6/TF5（海外との安全性情報の交換）メンバー
2010~2011：TF7（アジア地域におけるファーマコビジランス活動検討）メンバー
2012~2014：TF3（欧米・アジアの規制情報の調査・研究）リーダー
2014~2016：KT6（欧米・アジアの規制情報の調査・研究）リーダー
2016~現在：KT5（PVの国際戦略に関する課題対応）リーダー
【主な業務/専門】
PV契約関連業務全般、Global Quality Management Systemのガバナンス業務、アジア地域PV業務管理サポート
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