特集
【特集】研究者も必見!医薬品製造における薬事戦略
☆製薬企業 薬事担当者はもちろん、研究・分析担当者 必見の書籍です!☆

・LCM戦略の真の成功に向けて......研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略とは?
・開発における悩ましいGo/No Go判断。分析ツールの効果的な意思決定への反映方法は?
・再生医療新規参入において従来と異なる戦略は?実務面の課題は?


知っているようで知らない、医薬品開発における見落としがちな情報。
1つの気づきが、今後の実務面の取り組みを変えます。
薬事ご担当者様はもちろん、開発初期段階から研究者様に是非知っておいてもらいたい書籍を集めました!
≪書籍≫医薬品LCM延長戦略
P092(医薬品LCM延長戦略事例・判例)
★好評につき増刷!!価格以上の価値があるとの声を続々頂きました!!(2016.8.22)
『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴』
~知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ~
~特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる~


医・薬研究者がどのように取り組むべきかのノウハウを、明快に興味深く解説!
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫
■先発各社のLCM戦略 vs 後発各社の洞察力
先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの知財洞察力とは
■たった一つの言葉の不備が巨額損失につながる!?
研究者の努力が一瞬に徒労に終わらないための「目からウロコ」の事例
■LCM戦略の真の成功に向けて
研究者、マネジメント担当者、知財担当者がやるべきアイデアやヒントが満載
研究者にもわかりやすく背景から丁寧に判例を解説

一旦読み始めるとワクワクしながら一気に読み終える、魅力溢れる作品!
医・薬関係研究者はもちろん、企業や大学の知財関係者、開発関係者、そして医・薬以外の分野の研究、開発、知財関係者にとっても有用な一冊です
≪書籍≫意思決定分析
P076(意思決定分析・評価)
『意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法』
~医薬品開発の意思決定における不確実性評価と優先順位付け~
~目標製品プロファイル(TPP)の科学的妥当性/マーケットリサーチとの橋渡し~


”売上予測”,”ポートフォリオマネジメント”,”市場性調査・評価方法
・「うまく反映ができなかった」ではすまされない!
現実的限界をどうカバーするかでツールもより活かさせれる!
・医薬品の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法
・ グローバル開発も含めたポートフォリオマネジメントと意思決定
アンメットニーズ特有の意思決定の判断事項とはなにか。またその戦略は。
ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の使い方とコミュニケーションツールとしての他部門との連携方法とは

なにがよくて、どこが悪いのか・・・次の段階へ移行する際に評価する事項
内資/外資、それぞれの企業が考える分析ツールの効果的な意思決定への反映方法
効果的に売上を上げる秘訣が満載!
≪書籍≫再生医療等製品の承認申請
P116(再生医療)
【 N E W 】2016年9月発刊
『再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略』
~規制要件の正しい理解と
従来と異なる無菌管理や
輸送時トラブル事例~
~非臨床・臨床・製造…
各工程での実務ノウハウ~





・再生医療等製品の承認取得で求められる要件
実際の取得事例・市販後の課題
ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項、
試験法設定の考え方
・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床試験の
デザイン設計
・GCTP省令下における従来と異なる無菌保証体制とは
製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い。
・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
知的財産面からの課題と黒字化/事業化の戦略

承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、
当分野に深く精通した専門家群による
実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。
≪書籍≫AEAN CTD申請・各国要求事項
P108(ASEAN)
『ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項』
~ICH CTDとの違い・ACTD(Ⅰ~Ⅳ)記載事項と各国ごとの申請ポイント~







ICH CTDとの差異をふまえたACTD PART I~IVへの記載事項・項目と記載範囲
■ICH、日本との申請手順・申請資料への要求差と各国特有申請時の留意点
■ASEAN共通制度と各国独自の制度とのダブルスタンダートにどう対応すべきか
■ICH CTDでどこまで申請できるのか、JPは通用するのか…ICHとの具体的差異
ASEAN各国の薬事申請の実際~申請フローは、審査組織の構成は、電子申請は必須なのか

各国の薬事制度未整備や行政事情の絡み合いでACTD作成・申請は複雑化。
ガイドラインには未記載の各国独自要求とは、、、

ACTD(PART I~IV)記載事項とICH CTDとの差異をふまえて具体的申請方法を解説!
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