特集
【特集】治験効率化
―現状より治験の効率UPをしたいと考えている方へ―
​部署間の連携が上手く取れない。申請書はどこまで記載するべき?照会事項を減らしたい・・・。

効率の良い治験とは、業務の無駄をなくすこと。
それには当局の考え方や要求レベルを知り、自身の業務に落とし込むことが重要になります。
本特集では、臨床部門の方に向け、現状のご業務の改善に役立つ書籍を集めました!

 
3極当局の求める基準・考え方の理解や、
再照会防止の為の具体的対応、
各担当者が知っておくべき指摘リスク、未然に防ぐ対策・・・・・・


最近の治験効率化の動向・照会事項のトレンド、
その他実務面における留意点を徹底解説します!!
国際共同治験におけるモニタリング業務
P118(治験モニタリング)
N E W !! 2017年2月発刊
『 国際共同治験とモニタリング 』
~なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか~
~「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document is No Action」~



■国際共同治験において要求される、治験記録類や手順等の特有事項。なぜ国内治験と違うのか。様々な要求事項の根本的理解。
■海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用の理解~FDA 及びEMAを中心に~
■欧米と我が国での実施方法の違いの原因の1つは“規制要件の解釈” と “その運用方法”によるものだった!
■海外規制当局の査察情報とGCP 省令・ICH‐GCP をもとにした、具体的なモニタリング業務・治験関連記録類における留意事項

“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”
“国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”
などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適な1冊!!
≪書籍≫治験効率化
P084(治験効率化)
『治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止』
~照会事項事例考察と不要な指摘を防ぐ「過不足のない」申請書記載~





■「リスクに応じたモニタリング」の活用と効率化への方策。
■査察時の無断な質問を防ぎ、急な質問にあわてない為に準備するべきデータと資料管理方法。
■CTDと治験総括報告書で二度手間を防ぐ効率的な作成方法と、必要なエディティング技術。
■最近の照会事項事例から読み解く申請書へ「どこまで」「何を」記載すべきか?
■予期せぬ機構見解が出された!まずはどこを確認すべき?再照会防止の為の具体的対応事例

【 早期承認取得を目指して開発/薬事/メディカルライティングはどう対応すればよいのか! 】
”最近の治験効率化の動向”と”照会事項のトレンド”を徹底分析!!
≪書籍≫GCP指摘事項
P109(3極GCP指摘事例)
NEW !! 2015年10月23日発売
『3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策』
~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~





■各担当者が知っておくべき指摘リスクや未然に防ぐ対策とは
■情報が少ない欧米査察の特徴や独特な指摘ポイントについて
■医療機関へのPMDAと海外当局査察との違い
■その他、当日必要な機材や会議室レイアウト、
回答する人等の印象を悪くしない査察官対応方法

◎その他、プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報などについて60個以上の指摘事例を掲載!!
3極当局の求められる基準・対応・考え方などの全てが分かる!
GCP指摘事例のトレンド/トピックを徹底解説!
≪書籍≫ GCP-SOPのWordデータ集
EB020(GCP SOP)
『国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集』
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~
~逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために~




SOPについてこんな悩みはお持ちでないですか?
・定義が難解な用語で分かり難い
・作成者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・イレギュラー業務が続くとSOPの不遵守が日常に
・品質管理部門からの現場への要求ばかり増える
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験(特にモニタリング)
 が変わる                 ・・・・・等々。

★グローバルレベルのSOPを作成するための
  コツが満載!!
実際に必要かつ記載すべき/した方がいい事項、
作業者が理解しやすいSOPを作成するための
 GCP-SOPのワードデータ集の決定版!
≪書籍≫EDC管理シート
P086(EDC管理シート)
『PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応』
=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法=

2013年10/1よりPMDAが適合性調査で本格的に使うことになった”EDC管理シート” についてわかりやすく解説!


■難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは?
■PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか?
■強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例が知りたい

難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、
必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説します!
≪書籍≫ALCOA実践
P083(ALCOA)
正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
~原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAPA対応~

 
現在のQC/QAからの脱却と
スキルアップのための一冊!



■国際共同治験に対応した原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性とは
■ALCOAを具体的に実践に落とし込むには
■原資料のQCとオーバークオリティの問題点
■適合性調査からみる臨床試験で必要となるCAPA
 対応


★ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・
 保証とGCP適合性調査対応!

★ALCOA-CCEAの問題点と実務面に落とし込んだ際の対処法事例多数掲載。
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