特集
【特集】無菌医薬品製造
無菌医薬品の製造現場においては、非常に高いレベルでの品質管理が求められます。
     
3極から求められる様々な要件に適合するためには、
製造過程全体を通した環境管理・理解の共有が大前提になります。

    
・日米欧の査察指摘例から見る無菌医薬品製造の根本的理解!
・3極要求事項に対応する環境モニタリング手法とは?

無菌製造区域における洗浄・清掃・消毒の詳しい手順例

その他、高薬理活性医薬品製造、回収を防ぐ外観目視検査、微生物管理 等々・・・
        
弊社セミナー時の受講者の疑問点・留意点を元に
無菌環境下における製造について多方面から解説した書籍を集めました!!
≪書籍≫注射剤製造
【 N E W 】2016年10月発刊!
『注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例』
~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプローチ~
~検査データの客観性確保と官能検査の観点から見る異物試験効率化・回収防止策~



■無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
■製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・様々なバリデーションプランの立て方
■一次包装や注射用水など局面ごとの無菌性保証
■注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
■異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
■国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。
■PFS、凍結乾燥、プロセス設計など製造効率化のためのトピックが満載!


本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!!
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊!
≪書籍≫環境モニタリング
P110(環境モニタリング)
【 N E W 】2016年4月発刊!!
『環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法』
~無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応~
~環境モニタリングに必要なリスクアセスメント・バリデーションの絞り込み~


第十七改正日本薬局方や2015年12月に改訂されたISO 14644 - 1 やUSP<1116>にも対応し
最新情報にいち早く対応できる環境衛生管理の決定版!!


■リスクアセスメントを考慮した適切なモニタリング頻度の決め方は?
■過剰になりすぎない設備バリデーションとは?
■具体的な微生物/微粒子/昆虫モニタリング方法は?
■環境管理基準値の3極局方/GMP適合方法を
実際の製造区域・グレード別に知りたい!

◆モニタリングの設定根拠や実施方法、アラート/アクションレベル、設計段階からの汚染防止方法など、PMDA、FDA、EMA ( PIC/S )の要求事項に対応する環境モニタリングプログラムを解説。

国内・海外アジアでの製造委受託時に役立つ!変更管理時の対応や選択基準・監査方法も掲載。
 
≪書籍≫高薬理活性医薬品
P091(高薬理活性Q&A)
『高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集』
洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、
QCラボ対策、廃棄物・不活化処理、、、
現場での悩ましい問題をバッチリ解答


■高生理活性物質を扱う設備での洗浄の問題点は
 なにか
■洗浄しやすい設計のあり方は?洗浄方法は?
  検査方法・評価方法は?

■高薬理活性薬の各種管理基準値の設定方法が
 知りたい。

■その他、健康ベースの曝露限界値を巡る最近動向・話題などなど、、、、

薬理活性が高い物質を扱う上で、製品にプラスして製造・実験室/ラボ現場での従業員の健康を
 確保していく必要がある。
でも実際明確でないところも。。現場では悩む、、、

そんなグレーゾーンをQ&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします!

 
≪書籍≫洗浄バリデーション
P081(洗浄全集)
『【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応』
~PIC/S GMPが要求する洗浄方法とバリデーション事例~
~製造品目特性を考慮した洗浄手法と基準値設定~


■効率的な洗浄バリデーション実施のための
 アプローチ方法は?

■CHT、DHTの検証方法
■洗浄性を担保するための残留許容基準値の
 設定とその根拠
■各社事例にもとづいたサンプリングポイントの
 選定法
■封じ込め設備での洗浄のポイントやクリーンルー
 ム・無菌製造区域における洗浄・清掃・消毒の
 手順解説。
■作業者の教育法・適格性判断と目視での
 バリデーションの限界

→PIC/S GMP査察の観点から、洗浄バリデーションの実施例と査察事例、各設備の洗浄箇所と洗浄方法への対応について解説します。

 
≪書籍≫外観目視検査
P065(外観検査)
『注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断』
~医療機関が求める外観品質基準と不溶性微粒子/打錠障害防止~


■蛋白製剤独特の不溶物に関して理解・検証・説明ができる

医療機関が求める注射剤の外観品質と不溶性微粒子の対応方法とは
どうしても残ってしまう不溶性微粒子の限界値設定でお悩みの方
打錠障害(キャッピング/スティッキング等)でお悩みの方
注射剤・錠剤それぞれにおける目視検査員教育方法は?
いざというときに回収要否判断でお悩みの経験がある方向け

国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断。
 外観検査工程基準,防止法(異物混入,打錠障害),から回収判断,クレーム対応まですべてを網羅した充実の内容!!

 
≪書籍≫無菌性保証
P056(無菌医薬品)
『3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応』
~無菌性保証の決定版~


3極における無菌医薬品製造の規制の違いを各工程別に解説 
■欧米の査察官がどこに注意してどのような査察をしてくるのか 
■変更/逸脱管理について欧米ではどう捉え、日本とはどう違うのか?
■日欧米に適合するための滅菌法を手法別に解説 
■3極に対応した無菌医薬品製造の工程から機器までのバリデーション方法 
■一目でわかる3極のクリーンルームに求められる清浄度基準 
■無菌性保証で必要となるアイソレータ、RABS、封じ込めのノウハウを解説 

3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説します!!
欧米の規制と日本の規制は具体的にどこが違うのか・・・
これがわかれば無菌性保証はもう怖くない!!

 
≪書籍≫微生物試験/管理
P049(3極GMP微生物管理)
『【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理』

■微生物の簡易同定法と同定における留意事項は?
■エンドトキシン試験法の実際と留意点とは
■3極GMPをふまえた環境微生物とモニタリング
■3極における査察での微生物関連の指摘事項と対応例とは?

★【微生物による汚染管理】について3極GMPをふまえた留意点について解説!
★微生物試験法の国際調和に向けた課題と今後の三局の動向!

 
≪書籍≫微生物図鑑
EB014(微生物図鑑)
『【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌』
~病原性、性状、培地・培養、検出・分離・同定、生態分布、汚染経路、殺菌方法~


■真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識
■人体への健康被害や製品製造現場での汚染経路とトラブル事例・規格試験
■96もの真菌それぞれについて、
・培地名を記載したコロニー・電顕での撮影・培養日数別・温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影!
・それぞれの培地作成や培養方法、同定方法、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項等々・・・詳細にわたり解説!!

【書籍】と【パソコン】 両方から閲覧可能!
カラーで見る真菌の発育形態と培養・同定を目指した技術専門図鑑!!

 
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