特集
【特集】CMC申請
CMC申請に関する内容にスポットを当てている書籍をピックアップしました。
​≪書籍≫CTD-Q作成

【 N E W 】2016年10月発刊!
今なら早期割引中!

『承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例』
~「どの程度」詳細に「どこまで」記載すべきか...CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例~
~海外導入品への対応・規制当局の照会事項例/回答例~


■四角日本におけるCTD-Qについての考え方と
  要求される記載レベル
■欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違
■海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成とは
 海外導入品の取り組み方法、導入元との共同作業や、
 必要となる情報の管理・進捗管理
■「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例
■CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊!
≪書籍≫一変申請・軽微変更
P100(一変軽微変更)

 『医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察』
= 当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠 =



■ 製造法記載:どのように、どこまで記載するのか 
■一変申請すべき事を軽微変更届による製品回収
■一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
■一変判断に迷った時の対応


→豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説!
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~


 
≪書籍≫ICH M7 変異原性不純物
P101(ICH M7変異原性不純物)
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法』
~医薬品中の不純物評価とM7が求める管理の適用範囲~
~(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断・判定基準~



■治験薬に混在する変異原性不純物をどのように評価・管理・申請すべきか
■「潜在的不純物」の洗い出し・特定とハザード評価手法
■申請資料への記載範囲・内容とは
■変異原性予測・評価方法、分類基準


→変異原性不純物についてのCMCパートのCTD記載内容を事例をもとに解説
 
≪書籍≫AEAN CTD申請・各国要求事項
P108(ASEAN CTD/申請対応)

『ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項』
~ICH CTDとの違い・ACTD(Ⅰ~Ⅳ)記載事項と各国ごとの申請ポイント~



■各国の薬事制度未整備や行政事情によりACTD作成・申請は複雑化....
■ガイドラインには未記載の各国独自要求とは何か


→ACTD(PART I~IV)記載事項とICH CTDとの差異をふまえて具体的申請方法を解説!




 
≪書籍≫バイオ後続品の承認申請
EB002(バイオ後続品)
『日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請』

~同等性を確保するためにどのようなデータが必要か~






■バイオ後続品の承認申請にむけ当局で求められるデータとは?
■日本企業のバイオ後続品開発における課題と対応策は?
■モノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは


→国内外承認済みのバイオ後続品の審査時データパッケージを比較。本当に必要とされるデータの面からの解説!
 
≪書籍≫IND/NDA/MAA申請
P072(IND/NDA申請)
『IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例』
~アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料~




■各国で求められるCMCパートの記載・変更方法
■IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請時留意点
■審査官による実例に基づいたアジア間民族差の解説
■現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法
■IND申請からIND-openまでのタイムフレームと行政当局とのやり取り

→中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴を幅広く網羅した解説!

 
≪書籍≫CMC申請資料
P067(CMC申請)
『3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ』
~3極比較から見える「今求められるCMC申請資料」~




■極要求相違を踏まえたCTD-Q記載の留意点
■海外からの導入品時の資料作成は?
■一変/軽微変更の判断ポイントと申請資料への記載の仕方
■欧米当局の照会事項の傾向は?



→CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違い...
どう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法を解説

 
≪書籍≫バイオ後続品・抗体品の承認申請
P063(バイオCMC)
『バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保』
~CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い~

~3 極GMP 要件と製法変更への対応~



■バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い
■バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 
■バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術
■コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか


→承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要かの解説
 
≪書籍≫生データ信頼性・申請資料作成
P050(品質試験)
『医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点』






■生データの定義は?各根拠資料の位置づけは?
■[適合性書面調査対応]分析バリデーション実施の留意事項
■照会事項を減らすには?元審査官から見た申請資料作成時留意点
■海外からの生データ信頼性の確保・保証法は?



→生データの定義・品質試験の規格設定~実際の申請資料作成時の留意点まで幅広く網羅した解説!

 
≪書籍≫CMCレギュレーション・DMF
P044(CMCレギュレーション)
『CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門』
~グローバル開発をふまえて~






■製造販売承認審査システムの実際とは
■CTD-Qモジュール3資料作成・まとめ方の要点
■DMFの作成・登録申請手続きの留意点は?


【240枚以上のスライド+解説形式でわかりやすい】
これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説!
担当者教育のための一冊!

 
≪書籍≫原薬CMC申請・3極DMF記載
P047(グローバル原薬CMC)
『グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点』






■グローバルに対応する原薬の規格及び試験法 の設定
■原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点
■原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点
■承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順について

→ 日欧米三極のDMF 制度とDMF 記載内容(原薬)を比較した観点からの解説!

 
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