特集
【特集】3極GMP・PIC/S 査察対応
年々厳しさを増す国内外規制当局のGMP査察ですが、
グロ―バル化した当局のGMP査察をパスすることは製薬企業にとって極めて有益!
多くの指摘事項を知り、GMPを十分理解した観点からの製造・品質管理により、
国内外査察へ確実に対応!!
初級の方から上級者まですべての方にお勧めしたい、3極GMP査察対応に役立つ書籍を集めました。
≪書籍≫洗浄バリデーション
【 早期割引中 】2017年8月29日発刊!!
『≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定』
~ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムの設定~
~洗浄評価においての「毒性学的な評価」とは~


■ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
■ PIC/S GMPガイドライン発出に伴う,残留許容値の考え方自体の大きな変化とは
■ PIC/S-GMP,EU-GMP が求める洗浄評価においての「毒性学的な評価」
■ サンプリング設定(場所,時間,手順,量,処理,分析)とその妥当性


その他、洗浄バリデーション,洗浄標準に関するForm FDA483 ・Warning Letter、様々な実例を踏まえ,規制当局等の査察を鑑みた対応策についても解説!
洗浄バリデーションにおいて留意すべき事項を、当局の最新の考え方を踏まえた観点から学べます。
≪書籍≫データインテグリティ
P120(データインテグリティ)
【 N E W 】2017年6月末発刊!
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策』
~各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ~
~GLP/GCP/GMPの観点におけるDI対応の考え方・実施例~


■MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較

■当局の査察時の着目点・不適合の事例、対策
■生データ、紙と電子データそれぞれの管理・移管・運用方法
■監査証跡のレビューのポイント・効率化
■Excelスプレッドシートの信頼性担保
■GLP、GCP、GMPそれぞれのDI対応の考え方・実施例

データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る!
現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅!
≪書籍≫無菌製品製造所における査察
P117(注射剤)
【 N E W 】2016年10月発刊!
『注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例』
★無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプローチ
★抜取検査基準/サンプリングと検査バラツキの改善/指導法・回収防止策


■無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
■製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・様々なバリデーションプランの立て方
■一次包装や注射用水など局面ごとの無菌性保証
■注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
■異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
■国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。
■PFS、凍結乾燥、プロセス設計など製造効率化のためのトピックが満載!

注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!!
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊!!
≪書籍≫受入試験・サンプリングの指摘事例・対応策
P113(受入試験)
【 N E W 】2016年4月発刊!!
『PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認』
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~





■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法~対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例~
■査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方
■サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理
■3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
 
PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?
その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説!!
≪書籍≫3極・PIC/S GMP適合・査察対応
P071(3極・PIC/S GMP)
『【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】
各国GMP要求の徹底比較・
適合方法と査察対応』

~J-GMPからグローバルGMPへの移行/現場への落とし込み~

◎3極からの指摘事項を出さないために国内企業がやらなければならないGMP対応とは、、、

■"cGMP"が要求するQA業務とその対応方法/
 査察時のチェックポイントを元 FDA査察官があますところなく執筆!
■PIC/S GMPにあってJ-GMPにない、または
 その逆は、、、?
 各国のGMP要求から見直す具体的適合方法とは
■3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデー
 ション/文書管理 等々

→PIC/S GMPに対応するだけがグローバル基準
 ではない!!
PMDA、FDA、EMA(PIC/S)の査察官によって
異なる要件、基準、考え方を大解明!!
初級の方から上級者まですべての方にむけた
3極GMPの大全集!
≪書籍≫3極GMP査察対応シリーズ
P045(3極査察対応)
『3極GMP査察対応シリーズ』
・海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェック
 ポイント
・医薬品GMPにおける微生物
 管理と3極査察対応
・FDA査察における査察官への
 対応者教育



■元査察官の経験から学ぶ指摘事項と
 回答ポイント
■逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデー
 ション…指摘事例!
■FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、
不明確な説明を避けるために、、、

【約400枚のスライド+解説形式】
・海外GMP適合性調査
・微生物管理・3極査察
・FDA査察対応者教育

3つのテーマについてのセミナー資料を
まとめました!
≪書籍≫原薬(API)施設の査察 (PI 030-
EB012a(原薬査察)
『原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応』
 ~原薬(API)施設の査察
     (PI 030-1)~


【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て翻訳,出版を行っております】


★2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、
欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載!!


3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載!
情報が少ないとされる欧州(EMA)査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします
≪書籍≫3極GMP要件の比較・監査手法
3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務』
★J−GMP/FDAcGMP/
  EU−GMPの相違と
 グローバル監査手法





■ICH−GMPを含めた、日本・米国・欧州3極に
 おけるGMP要件の徹底解説
■治験薬GMPのグローバルな展開に対応した
 実践要件とは
■グローバル化に対応したGMP監査手法
 (内部/外部監査・ベンダーデイット)とは
■直近の指摘事例とそのポイントはなにか

→3極におけるGMP要件・比較と査察への対応と
 グローバル化を踏まえたQA組織の業務について
 様々な側面からの解説!
≪書籍≫グローバルGMP要求・査察対応
『PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応』
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~

【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を
 行っております 】


★AIDE MEMOIRE(PIC/S
査察官マニュアル)から読みとる質問の意図、
査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

■製造/設備/ユーティリティのためのQRM
■資材管理の一環としてのQRM
■生産の一環としてのQRM
■試験検査室管理及び安定性試験の一環としての
 QRM
■包装及び表示の一環としてのQRM

→PIC/S査察官がどこを見て何を求めているか。
現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法の解説書!
≪書籍≫ ラボデータ管理・電子化
P099(ラボ管理)
『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』
★電子生データの定義/管理、
 紙データからの移行と
 査察要点チェック
★FDA,EMA(PIC/S)に対応する
 データの完全性の確保と
 逸脱・ラボエラー防止



■PMDA, FDA, EMA(PIC/S)当局の多くの指摘事例
 と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説!
■3極に対応する電子/紙のラボデータ管理とは
■電子化への移行時の問題点は?
■指摘を受けないQC/QA手法

その他、電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、陥りやすいヒューマンエラー等々......
ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説!
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