特集
【特集】3極GMP・PIC/S 査察対応
年々厳しさを増す国内外規制当局のGMP査察ですが、
グロ―バル化した当局のGMP査察をパスすることは製薬企業にとって極めて有益!
多くの指摘事項を知り、GMPを十分理解した観点からの製造・品質管理により、
国内外査察へ確実に対応!!
初級の方から上級者まですべての方にお勧めしたい、3極GMP査察対応に役立つ書籍を集めました。
≪書籍≫無菌製品製造所における査察
P117(注射剤)
【 N E W 】2016年10月発刊!
『注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例』
★無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプローチ
★抜取検査基準/サンプリングと検査バラツキの改善/指導法・回収防止策


■無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
■製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・様々なバリデーションプランの立て方
■一次包装や注射用水など局面ごとの無菌性保証
■注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
■異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
■国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。
■PFS、凍結乾燥、プロセス設計など製造効率化のためのトピックが満載!

注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!!
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊!!
≪書籍≫受入試験・サンプリングの指摘事例・対応策
P113(受入試験)
【 N E W 】2016年4月発刊!!
『PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認』
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~





■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法~対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例~
■査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方
■サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理
■3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
 
PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?
その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説!!
≪書籍≫3極・PIC/S GMP適合・査察対応
P071(3極・PIC/S GMP)
『【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】
各国GMP要求の徹底比較・
適合方法と査察対応』

~J-GMPからグローバルGMPへの移行/現場への落とし込み~

◎3極からの指摘事項を出さないために国内企業がやらなければならないGMP対応とは、、、

■"cGMP"が要求するQA業務とその対応方法/
 査察時のチェックポイントを元 FDA査察官があますところなく執筆!
■PIC/S GMPにあってJ-GMPにない、または
 その逆は、、、?
 各国のGMP要求から見直す具体的適合方法とは
■3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデー
 ション/文書管理 等々

→PIC/S GMPに対応するだけがグローバル基準
 ではない!!
PMDA、FDA、EMA(PIC/S)の査察官によって
異なる要件、基準、考え方を大解明!!
初級の方から上級者まですべての方にむけた
3極GMPの大全集!
≪書籍≫3極GMP査察対応シリーズ
P045(3極査察対応)
『3極GMP査察対応シリーズ』
・海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェック
 ポイント
・医薬品GMPにおける微生物
 管理と3極査察対応
・FDA査察における査察官への
 対応者教育



■元査察官の経験から学ぶ指摘事項と
 回答ポイント
■逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデー
 ション…指摘事例!
■FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、
不明確な説明を避けるために、、、

【約400枚のスライド+解説形式】
・海外GMP適合性調査
・微生物管理・3極査察
・FDA査察対応者教育

3つのテーマについてのセミナー資料を
まとめました!
≪書籍≫【PIC/S GMP要求 】洗浄方法・事例
P081(洗浄全集)
『【 洗 浄 全 集 】
製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応』

~PIC/S GMPが要求する洗浄方法とバリデーション事例~
~製造品目特性を考慮した洗浄手法と基準値設定~




■効率的な洗浄バリデーション実施のための
 アプローチ方法は?

■CHT、DHTの検証方法
■洗浄性を担保するための残留許容基準値の
 設定とその根拠
■各社事例にもとづいたサンプリングポイントの
 選定法
■封じ込め設備での洗浄のポイントやクリーン
 ルーム・無菌製造区域における洗浄・清掃・
 消毒の手順解説。
■作業者の教育法・適格性判断と目視での
 バリデーションの限界

→PIC/S GMP査察の観点から、洗浄バリデーションの実施例と査察事例、各設備の洗浄箇所と洗浄方法への対応について解説します
≪書籍≫原薬(API)施設の査察 (PI 030-
EB012a(原薬査察)
『原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応』
 ~原薬(API)施設の査察
     (PI 030-1)~


【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て翻訳,出版を行っております】


★2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、
欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載!!


3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載!
情報が少ないとされる欧州(EMA)査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします
≪書籍≫GMP SOP
EB011(GMPSOPデータ集)
≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫
『すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集』
~無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~

【 SOPフォーマットデータ(Word)+解説書(製本版+ebook)】
約140頁のGMP-SOPのサンプルデータと390頁にわたる解説書による充実の1冊!!


~SOPに起因する指摘事項を削減して、より効率よく安全な医薬品を製造するために~
●GMP-SOPの基盤となるフォーマット(標準作業手順書、SOP管理手順書)
●CAPAのためのフォーマット(変更管理手順書、逸脱管理手順書 ほか)
●逸脱管理のためのSOPフォーマット(逸脱管理手順書、逸脱に関する原因究明・再発防止策等改善指示書)
その他、試験室管理、洗浄方法、クリーンルーム、医薬品包装、保守点検管理、サプライヤー管理、出荷判定・回収・苦情処理等についてもれなくダウンロードできます!

”ただ、あるだけのSOP”、”不必要に厚いSOP”、”ミスにつながりやすいSOP”
そんなSOPをなくそう!!
多くの企業をコンサルティングしている執筆陣が提供する、
SOPのフォーマットデータとSOP作成のコツがわかります!
≪書籍≫3極GMP要件の比較・監査手法
3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務』
★J−GMP/FDAcGMP/
  EU−GMPの相違と
 グローバル監査手法





■ICH−GMPを含めた、日本・米国・欧州3極に
 おけるGMP要件の徹底解説
■治験薬GMPのグローバルな展開に対応した
 実践要件とは
■グローバル化に対応したGMP監査手法
 (内部/外部監査・ベンダーデイット)とは
■直近の指摘事例とそのポイントはなにか

→3極におけるGMP要件・比較と査察への対応と
 グローバル化を踏まえたQA組織の業務について
 様々な側面からの解説!
≪書籍≫グローバルGMP要求・査察対応
『PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応』
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~

【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を
 行っております 】


★AIDE MEMOIRE(PIC/S
査察官マニュアル)から読みとる質問の意図、
査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

■製造/設備/ユーティリティのためのQRM
■資材管理の一環としてのQRM
■生産の一環としてのQRM
■試験検査室管理及び安定性試験の一環としての
 QRM
■包装及び表示の一環としてのQRM

→PIC/S査察官がどこを見て何を求めているか。
現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法の解説書!
≪書籍≫ ラボデータ管理・電子化
P099(ラボ管理)
『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』
★電子生データの定義/管理、
 紙データからの移行と
 査察要点チェック
★FDA,EMA(PIC/S)に対応する
 データの完全性の確保と
 逸脱・ラボエラー防止



■PMDA, FDA, EMA(PIC/S)当局の多くの指摘事例
 と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説!
■3極に対応する電子/紙のラボデータ管理とは
■電子化への移行時の問題点は?
■指摘を受けないQC/QA手法

その他、電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、陥りやすいヒューマンエラー等々......
ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説!
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