特集
【特集】グローバル治験
    
 現在製薬業界において活発になっているグローバル臨床試験・・・
     スムーズに行うためには各国GCP要件の理解が必須になります。


    ・各国要件・申請資料作成についてどのような点に気をつけて行えばいいの?
    ・国内との相違や特徴は?
    ・3極に適合するリスクマネジメントの作成方法とは?
    ・治験時の英語コミュニケーションに自信がない。
    ・逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成とは?・・・・・等々。


        それらの悩みに答える弊社書籍が大集合!!
≪書籍≫GCP指摘事項
P109(3極GCP指摘事例)
『3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策』
~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~

NEW !! 2015年10月23日発売




■各担当者が知っておくべき指摘リスクや未然に防ぐ対策とは
■情報が少ない欧米査察の特徴や独特な指摘ポイントについて
■医療機関へのPMDAと海外当局査察との違いとは
■その他、当日必要な機材や会議室レイアウト、
回答する人等の印象を悪くしない査察官対応方法

◎その他、プロトコール/文書関連/オペレーション/
統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/
安全性情報などについて

60個以上の指摘事例を掲載!!


3極当局の求められる基準・対応・考え方などの全てが分かる!
GCP指摘事例のトレンド/Topicについて徹底解説!
≪書籍≫ GCP-SOPのWordデータ集
EB020(GCP SOP)
『国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集』
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~
~逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために~




SOPについてこんな悩みはお持ちでないですか?

・定義が難解な用語で分かり難い
・作成者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・イレギュラー業務が続くとSOPの不遵守が日常に
・品質管理部門からの現場への要求ばかり増える
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験(特にモニタリング)
 が変わる                 ・・・・・等々。

★グローバルレベルのSOPを作成するための
  コツが満載!!
実際に必要かつ記載すべき/した方がいい事項、
作業者が理解しやすいSOPを作成するための
 GCP-SOPのワードデータ集の決定版!
≪書籍≫リスクマネジメントプラン
P088(リスクマネジメントプラン)
『3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点』
~3極安全性規制に対応する安全性検討事項特定と監視計画、リスク最小化策~
~RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法~


■グローバルPV規制に対応したRMPの策定・実施には何をすべきか?
■日本の安全管理責任者との違いは?欧州特有の要求であるEU QPPV をどう位置づける?
■海外委託先との医薬品安全性監視契約の締結と業務委託の留意点は?
■グローバルPV規制に対応するために安全性監視業務担当各部署の役割と取り組み
■欧州QPPVからの要求対応は?安全性情報の提供/報告は自社内で誰がどうすべき?

EU-GVPにあって国内にはない・・・安全性検討事項の差異と対応法項目とは。
海外と国内の考え方の違いから根本的解決!
≪書籍≫ALCOA実践
P083(ALCOA)
正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
~原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAPA対応~


■国際共同治験に対応した原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性とは
■ALCOAを具体的に実践に落とし込むには
■原資料のQCとオーバークオリティの問題点
■適合性調査からみる臨床試験で必要となるCAPA
 対応


★ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・
 保証とGCP適合性調査対応★


ALCOA-CCEAの問題点と実務面に落とし込んだ際の対処法事例多数掲載。

  現在のQC/QAからの脱却と
  スキルアップのための一冊!
≪書籍≫IND/NDA/MAA申請
P072(IND/NDA申請)
『IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例』
~アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料~





■各国で求められるCMCパートの記載・変更方法
■IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請時留意点
■審査官による実例に基づいたアジア間民族差の
 解説
■現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし
 込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法
■IND申請からIND-openまでのタイムフレームと
 行政当局とのやり取り

   中国/韓国/台湾製薬産業の現状、
 IND/NDA申請に必要な非臨床パートから
      CMCパート至るまで、
  申請に関する国内との相違と
  各国の特徴を幅広く網羅した解説!
≪書籍≫3極安全性情報
P069(安全性試験)
『治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違』
~[3極対応]RMP作成方法・査察事例の紹介、安全性情報関連実務~





■3極に適合するためのリスクマネジメントプラン
 (RMP)の具体的作成方法とは?

■3極の安全性情報における査察事例の紹介
■3極の規制要件の理解と安全情報取り扱いに
 おける留意点は?

    有害事象・副作用情報の捉え方、
   収集と報告のタイミングなどについて
    3極を見据えた視点からの解説!
≪書籍≫グローバル治験時 モニター英語
P061(モニター英語)
『グローバル治験で必要となるモニター英語Monitor’s English necessary for Global Studies』
~英語でのメール・電話連絡・プレゼン・モニタリング報告書の記載事例集~

・モニターのための総数200以上の実際に使える例文を記載した書籍はこの本だけ! 
・間違っている英語と合っている英語はどこがどう違うのかがわかる! 
・練習問題もついて、いっそう理解が深まります! 
・長文の英語も解説しているので、文章の流れがつかみやすい!
 
→あれほど難しかった現地とのコミュニケーションがこれでスムーズになる!手元に1冊置きたい専門書!!
≪書籍≫英文メディカルライティング
P036(英文MW)
「薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 」

■医学英文の書き方の基本ルールや独特の単語の使い方等々・・・
薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説!
■シリーズ1~4で自然にレベルアップできる!ご自身のレベルに合わせて学べます
■演習課題で理解力UP!! スペシャリストから学ぶ医薬翻訳!
■英文を書き慣れていない方でも簡単に理解できる知識と、
すぐに使える実践的なテクニックや文例を紹介!

シリーズ1~4まで絶賛好評発売中!
メディカルライターや医薬品開発部員、医薬翻訳者にお勧めのシリーズです。
≪書籍≫アジアンスタディと各国相違
P052(アジア治験)
『日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違』
  ~中国・韓国・台湾~



■アジア治験における各国のガイドラインとJ-GCP との相違 
■アジア治験における各国でのデータの質の比較
■各国のCRO・医療機関選定の判断基準と契約について
■アジア治験を実施する上での開発戦略、症例数設定等における留意点は?
■日本での承認申請に向けた課題とは?


→アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)の比較・と日本のとの相違について、様々な側面から徹底解説!
≪書籍≫ 各国最新臨床開発事情と薬事規制
欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
~各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート~


★新興国におけるグローバル臨床試験実施→治験実施国の状況把握が必須!!

■世界の臨床試験の中心である米国と欧州におけるシステムと方法の解説
■BRICs各国における情報について、グラフ・図をふんだんに使ったわかりやすい説明
■臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介

→欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施する際の参考情報が満載!!
≪書籍≫国際共同治験実践Q&A集
P027(国際共同治験)
『国際共同治験実践Q&A集』
★施設選定・EDC・モニターの役割とトレーニング
・レギュレーション・安全性情報取扱い・臨床監査と規制当局査察・オペレーション

【直面する36事例】より
国際共同試験担当者が持つ疑問を経験を元に簡潔に解説!

(内容より一部抜粋)
Q国際共同治験において実施医療機関選定における留意点はなにか?
Qグローバル治験とアジア地域の治験をどのように使い分けたら良いの?
Q国際共同治験成績を活用して承認申請した場合、総合機構による国内GCP実地調査を受ける際に留意すべき点は何か?

   各Q&Aが“見開き単位”で完結し、
      見やすく分かりやすい!
国際共同治験の担当者はもちろん、治験に関わる
    多くの方々に参考となるべく一冊!
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