特集
【特集】電子化、CSV、ER/ES
医薬品製造における電子化、CSV、ER/ESに関する内容にスポットを当てている書籍をピックアップしました。
≪書籍≫データインテグリティ
P120(データインテグリティ)
【 N E W 】2017年6月末発刊!
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策』
~各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ~
~GLP/GCP/GMPの観点におけるDI対応の考え方・実施例~


■MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較

■当局の査察時の着目点・不適合の事例、対策
■生データ、紙と電子データそれぞれの管理・移管・運用方法
■監査証跡のレビューのポイント・効率化
■Excelスプレッドシートの信頼性担保
■GLP、GCP、GMPそれぞれのDI対応の考え方・実施例

データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る!
現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅!
≪書籍≫ PIC/S GMP Annex15
P104(PIC/S Annex15)
『【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション』 
~Annex15におけるICHQ8,Q9,Q10,Q11の要求事項と相互関連解説~



【Annex15改定版完全対応】

■Annex15改定における新章の理解!
■Annex15改訂版で登場「ライフサイクル」や「品質リスクマネジメント」「品質システム」の意味するところとは
■CSV、適格性検証、プロセスバリデーションの違いと理解
■改定版Annex 15 におけるプロセスバリデーションの新たなアプローチとは
■Annex15で求められるICH Q8,Q9,Q10,Q11の要求事項と相互関連解説
■Annex15におけるリスクベースドアプローチの実践手法とQRMの構築・適用方法

→改定前と後では何が変わって、どう対応していくべきなのか!
改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解!

 
≪書籍≫ラボデータ管理・電子化
P104(PIC/S Annex15)
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
~FDA,EMA(PIC/S)に対応するデータの完全性の確保と逸脱・ラボエラー防止~



■PMDA, FDA, EMA(PIC/S)当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説!
■3極に対応する電子/紙のラボデータ管理とは
■電子化への移行時の問題点は?
■指摘を受けないQC/QA手法

その他、電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、陥りやすいヒューマンエラー等々......
ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説!

 
≪書籍≫ コンピュータ化システムCSV実践方法
P073(カテゴリ別CSV)
『3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法』 
~システム/ラボ/ITアプリケーションなどカテゴリ別の実践的なCSVの解説~


■CSVを4つの分類に分けて詳しく解説!
~プロセスコントロール・ITアプリケーション・ラボ・インフラストラクチャ~
■それぞれの特徴とバリデーションの実施方法は?
■規制の正しい理解と当局の要求事例
■FDA査察指摘への対応・考察!


→CSV実施における留意点を盛り込んだ現場目線での実践的なCSVの解説書!

 
≪書籍≫ EXCEL・電子生データ
EB008(EXCELバリデーション)
『EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ』
【21 CFR Part 11・ER/ES指針対応】~Excelによる最低限のGxPデータ管理方法~

■Excel によるGxP データの取り扱いとは
■監査証跡がとれない、電子署名が使用できない...Excelの問題点を正しく認識!
■Excel のCSV 実施方法とは

→21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすMS-Excel使用におけるGxPデータの最低限の管理方法の解説

★Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能です
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