特集
【特集】原薬
原薬に関する内容にスポットを当てている書籍をピックアップしました。
≪書籍≫ 全数確認試験 免除規定/可否判断
P113(受入試験)
【 N E W 】2016年4月発売!!PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認 ~原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
≪書籍≫ ICH M7変異原性不純物
P101(ICH M7変異原性不純物)
『ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法』 ~ICH M7が求める治験段階からの管理戦略の構築と申請対応、(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断・判定基準
≪書籍≫ ICH Q11原薬出発物質選定
P087(ICH Q11原薬出発物質)
『≪ICH Q11対応≫ 承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理』 ~承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか? ICH Q11が求める申請に必要なデータと申請書記載例
ebook PIC/S査察 原薬編
EB012(原薬査察)
『原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応』
 ~原薬(API)施設の査察(PI 030-1)~
3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せてそれぞれの対処方法を掲載!
~情報が少ないとされる欧州(EMA)査察官の勘所を”生”のコメントで~
≪書籍≫ 一変申請・軽微変更事例(判断)
P100(一変軽微変更)
『医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察』 ~原薬の米国(FDA),EU(EMA)への変更対応を含む一変申請・軽微変更届出判断の考察
≪書籍≫ 原材料管理 規格値設定
P098(原材料管理)
『医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理』 ~回収を起こさないための供給者管理トラブル対策・指摘事例 ~SOP、MF、輸送/受入、技術移転等の取り決め/マネジメント方法
≪書籍≫ 高薬理活性 封じ込め
P091(高薬理活性Q&A)
高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 ~グレーゾーンをQ&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします!
≪書籍≫ 光学活 キラルプロセス
P062(光学活性医薬品)
『光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術』 ~法規制・特許・品質管理・工業化の留意点
≪書籍≫ スケールアップ ラボ検討
P053(スケールアップ)
『バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方』 ~結晶多形制御や不純物除去と管理、安定性評価~ トラブルを未然に防止するスケールアップのためのラボでのデータの採取法
≪書籍≫ 原薬CMC申請と3極DMF記載
P047(グローバル原薬CMC)
『グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点』 ~グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点
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