特集
【特集】医薬品 不純物対策
 悩ましい不純物対策をキーワードに、評価、規格、不純物プロファイル、分析法バリデーション、申請記載、原薬出発物質選定、バイオ医薬品の観点から書籍をピックアップしました。
≪書籍≫ICH Q3D元素不純/物Q3C残留溶媒
P111(ICH Q3C/Q3D)
【 N E W 】2017年3月発刊!
『ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法』
~試験法設定/バリデーションデータの取得とPDE設定/評価事例~


ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!


◎今後の局方の動きとガイドラインの要求事項・適用範囲
◎元素不純物のリスクアセスメント事例
◎ガイドラインで設定されていない元素の許容レベルの考え方・設定方法
◎元素不純物のPDE値設定と毒性評価の考え方・留意点
◎ICH Q3Dが求める投与経路ごとのPDE値の設定方法と留意点
◎3極に対応する試験法の設定及びバリデーションデータの取得範囲とその具体的事例
◎試験結果の信頼性担保に向けた試験実施方法と測定機器の選択ポイント
◎当局への申請時に必要な元素不純物管理方法と記載必須情報とは
◎ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値導出法・情報調査の実際
◎第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cをふまえた残留溶媒分析の実際
≪書籍≫ ICH M7変異原性不純物
P101(ICH M7変異原性不純物)
『ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法』
~医薬品中の不純物評価とM7が求める管理の適用範囲~
~(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断・判定基準~

いよいよ2016年1月15日以降の申請から適用開始!!
ICH M7が求める治験段階からの管理戦略の構築と申請対応


◎変異原性予測・評価方法と評価結果の評価、分類基準
           →(Q)SAR/in silico予測・評価法と結果の特定解析、評価の判断基準

◎治験段階の変異原性不純物の管理を当局へ報告しなくてはいけない!
→治験薬中に混在する変異原性不純物をどのように評価・管理し申請すべきか

◎変異原性不純物の原薬製造工程におけるリスクアセスメント
→原薬製造工程における「潜在的不純物」の洗い出し・特定とハザード評価

◎申請資料への記載範囲・内容とは
→変異原性不純物についてのCMCパートのCTD記載内容を事例をもとに解説
≪書籍≫ 不純物規格設定とプロファイル
P057(3極申請対応不純物)
『3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理』
~工程/製造時の変更管理と欧米要求の遺伝毒性不純物評価~

★待望の不純物に対する決定版!!
★不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。


・新医薬品原薬・製剤の不純物に関する管理・規格及び試験方法の設定 
・不純物管理と理化学的試験−不純物試験結果の評価,信頼性確保
・分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験
・3極申請対応をふまえた承認申請/CTDの不純物に関する記載
・GMP適合性調査における不純物の取り扱い
・変更管理時の不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 
・後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定・留意点 
・欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準
≪書籍≫ 同等性評価
P089(同等性評価)
『3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"』
~品質へ影響を与える変更時の同等性確保とレギュレーション対応~


・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで?
・3極・新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくし効率的に設計するには?変更の際のBA/BE評価は?
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合の対応
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更時の同等性評価方法
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更時は?
・3極に対応するための同等性評価のパラメータ設定は?
・分析法を変更したときのバリデーション方法は?

その他、同等性評価に関する様々な疑問点を解消!
 医薬品に関する様々な変更に対応する同等性評価の方法がわかる !
~開発製造段階(原薬)での変更と製造販売後(製剤)段階の変更に対応~
≪書籍≫ 分析法バリデーション
P075(分析法バリデーション実施)
『≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲』
~各パラメータ設定/同等性評価/照会事項の回答方法~

グローバルに対応する≪統計が苦手な人のための≫シリーズ第2弾!!
3極申請を見据えた規格設定と開発段階ごとの分析法val実施範囲

試験法技術移転および分析法変更に伴う同等性評価
バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲


・治験実施/新薬申請時それぞれの分析能パラメータ(特異性,直線性,真度,精度)の設定方法
・検出限界および定量限界の評価の考え方
・実験計画法による真度・精度の評価について図表を用いた解説
・試験法技術移転、分析法変更時の同等性評価の具体的な考え方と必要な分析能パラメータ・科学的妥当性
・開発ステージ毎の取得すべき分析能パラメータを表にて比較
・バイオ医薬品の各試験法のパラメータと試験デザインの設定方法
・バイオ医薬品の承認申請資料における規格及び試験法に対する照会事項
​≪書籍≫3極CMC申請資料作成①
P112(CTD-Q)
【 N E W 】2016年11月発刊!
『承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例』
~「どの程度」詳細に「どこまで」記載すべきか...CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例~
~海外導入品への対応・規制当局の照会事項例/回答例~


■四角日本におけるCTD-Qについての考え方と
  要求される記載レベル
■欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違
■海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成とは
 海外導入品の取り組み方法、導入元との共同作業や、
 必要となる情報の管理・進捗管理
■「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例
■CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊!
≪書籍≫ 3極CMC申請資料作成②
P067(CMC申請)
『3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ』
~3極比較から見える「今求められるCMC申請資料」~





■極要求相違を踏まえたCTD-Q記載の留意点
■海外からの導入品時の資料作成は?
■一変/軽微変更の判断ポイントと申請資料への記載の仕方
■欧米当局の照会事項の傾向は?



→CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違い...
どう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法を解説
≪書籍≫ 原薬出発物質選定
P087(ICH Q11原薬出発物質)
『≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理』
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~


ICH Q11をふまえた適切な原薬製造工程開発・管理とは???


承認申請を目指した申請資料作成と3極対応に向けた原薬出発物質のGMP管理範囲/変更逸脱を含めた工程管理ポイントを解説!

 
◎承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか?
◎原薬中の不純物の洗い出し/特定・リスクアセスメント手法と適切性評価
◎変異原性不純物の評価とICH Q11が求める管理戦略の構築
◎原薬製造における工程パラメータの設定と逸脱/変更管理を含めた工程管理ポイント
◎どこからGMPでの管理が求められる?ICH Q11が求める申請に必要なデータと申請書記載例
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