特集
臨床開発/市販後調査書籍の価格値下げ対象書籍のご案内
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当ページでは、弊社が発刊した医薬品に関する臨床開発/市販後調査に関する書籍を定価の半額にてご提供致します。
アジア・欧米における国際共同治験
C023(国際共同治験)
国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点・承認審査動向など。
アジア各国(中国・韓国・台湾・・・)のローカル治験における様々な相違と申請時の留意点について。
国際共同治験におけるモニタリング/施設選定から、市販後調査に必要となる運用の基礎、データとは。
国際共同治験実践Q&A集
国際共同治験実践Q&A集
施設選定・EDC・レギュレーション・モニターの役割とトレーニング・安全性情報取扱い・臨床監査と規制当局査察・オペレーションなど、【直面する36事例】~国際共同試験担当者が持つ疑問を経験を元に簡潔に解説!各Q&Aが“見開き単位”で完結し、見やすく分かりやすい!
 
3極要求の相違 市販後安全対策
P030(3極市販後安全対策)
3極における安全性に関する情報の収集・評価・対応の比較!日本における製造販売後調査・試験実施の指示・指導事項の内容!
承認申請資料QC/QA
P040(承認申請資料QC/QA)
申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成、申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点とQC・QA 、
調査・監査による承認申請資料の信頼性確保・保証とQC・QA 、適合性書面・実地調査への対応時の留意点とQC・QA 、
承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点などなど。
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