特集
医薬品製造、GMP書籍の価格値下げ対象書籍のご案内
大好評いただいた書籍が定価の半額で販売開始!
買うなら今がチャンス!!
当ページでは、弊社が発刊した医薬品品質、分析、製造、GMPにおける専門技術書を定価の半額にてご提供致します。
ヒューマンエラー
P048(ヒューマンエラー)
試験検査室管理での異常逸脱・ラボエラー・OOS/OOT!様々なレベル事例・対応例からヒューマンエラー防止策まで。元PMDA GMPエキスパートから、、、異常・逸脱/ヒューマンエラーに関するGMP査察指摘事例を収録
3極GMP査察対応シリーズ
P045(3極GMP査察シリーズ)
元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例! FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、
3極GMP微生物管理
P049(3極GMP微生物管理)
【微生物による汚染管理】について3極GMPをふまえた留意点について解説!!微生物試験法の国際調和に向けた課題と今後の三局の動向!!
洗浄バリデーション
C026(洗浄バリデーション)
洗浄バリデーションにおける3極のガイドラインと相違、FDA・EU当局からの指摘のポイント…等。現場担当者の疑問!許容基準の科学的設定根拠・残留許容値の算出方法・残留限度値設定の留意点について
ICH Qトリオ
P042(ICH Qトリオ)
承認申請をふまえたICH Qトリオの現場への導入と様々な留意点。これまでとは違う、グローバルスタンダードで適応するためのICHの考え方への理解を深めるために。
光学活性医薬品
P062(光学活性医薬品)
21世紀のキラルプロセス開発についてすべてが詰まった1冊!
新しい光学活性化合物の合成技術とキラルテクノロジーの工業化。薬物動態特性・不純物工程管理・コストダウン方策などキラル製剤に携わる方必見の書籍
承認申請資料QC/QA
P040(承認申請資料QC/QA)
社内規定・SOP作成/データの質と完全性/添付される資料の信頼性など。調査・監査・適合性書面・実地調査への対応時の留意点とQC・QAについて。
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