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対応のためのガイドラインサンプル付
【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き

著者(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【簡単な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

【主な講演活動】
・日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望　
・日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
発刊日 2011年9月20日
体裁A4  90頁
価格(税込)
各種割引特典
12,572円 ( E-Mail案内登録価格 12,572円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体11,429円＋税1,143円
E-Mail案内登録価格：本体11,429円＋税1,143円
（送料は当社負担) 発行:(株)イーコンプレス ≪割引特典、クーリングオフ対象外≫
ISBNコード978-4-905321-01-9

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今後欧米の多くの製薬企業や医療機器企業ではGAMP 5 に準拠したCSV SOP を作成し、CSV を実施することになる!!

書籍趣旨

2008年に発売開始した『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査（査察）を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。

目次

【改定版目次】

第1章 電子化のリスク
1. はじめに
2. ライブドアの偽メール事件
3. 電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
4. 真正性の3つの要件
4.1 セキュリティ
4.2 監査証跡
4.3 バックアップ
5. 監査証跡の重要性と課題
5.1 監査証跡は最後の砦である
5.2 Part11 と監査証跡
6. 見読性とは
7. 保存性とは
7.1 電子媒体（メディア）の経年劣化の問題
7.2 方式の変更に伴う真正性の欠如の問題

第2章 厚労省ER/ES指針とは
1. 厚労省ER/ES 指針とは
1.1 資料と原資料
1.2 提出と保存
2. 厚労省ER/ES 指針発行の経緯
3. 厚労省ER/ES 指針の目次
4. 厚労省ER/ES 指針の目的と要件

第3章 ER/ES通知文の考察
1. ER/ES 通知
2. ER/ES 指針の目的
3. ER/ES 指針
4. 厚労省ER/ES 指針の適用範囲
5. 適用期日
6. 指針の見直し

第4章 ER/ES指針逐条解説
1. 目的
2. 用語の定義
2.1 電磁的記録媒体
2.2 電子署名
2.3 デジタル署名
2.4 クローズド・システム
2.5 オープン・システム
2.6 監査証跡
3. 電磁的記録利用のための要件
3.1 電磁的記録の管理方法
3.2 クローズド・システムの利用
3.3 オープン・システムの利用
4. 電子署名利用のための要件
5. その他

第5章 電子化に関する関連法令 
1. 法規制と行政指導
2. 電子化に関する関連法令

第6章 電子署名法とは
1. 電子署名法とは
2. 電子署名とは
2.1 電子署名とは
2.2 日米における電子署名の定義の違い
3. 電子署名利用の問題点

第7章 e-文書法とは
1. e- 文書法とは
2. 保存と作成の関係

第8章 厚生労働省令第44号とは
1. 厚生労働省令第44 号とは
1.1 厚生労働省令第44 号の構成
1.2 趣旨
1.3 定義
1.4 保存
1.5 作成

第9章 ハイブリッドシステムの問題点 
1. タイプライター・イクスキューズとは
2. ハイブリッドシステムとは

添付.1 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

添付.2 ER/ES指針対応ガイドライン サンプル

書籍趣旨

2008年に発売開始した『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査（査察）を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。

目次

【改定版目次】

第1章 電子化のリスク
1. はじめに
2. ライブドアの偽メール事件
3. 電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
4. 真正性の3つの要件
4.1 セキュリティ
4.2 監査証跡
4.3 バックアップ
5. 監査証跡の重要性と課題
5.1 監査証跡は最後の砦である
5.2 Part11 と監査証跡
6. 見読性とは
7. 保存性とは
7.1 電子媒体（メディア）の経年劣化の問題
7.2 方式の変更に伴う真正性の欠如の問題

第2章 厚労省ER/ES指針とは
1. 厚労省ER/ES 指針とは
1.1 資料と原資料
1.2 提出と保存
2. 厚労省ER/ES 指針発行の経緯
3. 厚労省ER/ES 指針の目次
4. 厚労省ER/ES 指針の目的と要件

第3章 ER/ES通知文の考察
1. ER/ES 通知
2. ER/ES 指針の目的
3. ER/ES 指針
4. 厚労省ER/ES 指針の適用範囲
5. 適用期日
6. 指針の見直し

第4章 ER/ES指針逐条解説
1. 目的
2. 用語の定義
2.1 電磁的記録媒体
2.2 電子署名
2.3 デジタル署名
2.4 クローズド・システム
2.5 オープン・システム
2.6 監査証跡
3. 電磁的記録利用のための要件
3.1 電磁的記録の管理方法
3.2 クローズド・システムの利用
3.3 オープン・システムの利用
4. 電子署名利用のための要件
5. その他

第5章 電子化に関する関連法令 
1. 法規制と行政指導
2. 電子化に関する関連法令

第6章 電子署名法とは
1. 電子署名法とは
2. 電子署名とは
2.1 電子署名とは
2.2 日米における電子署名の定義の違い
3. 電子署名利用の問題点

第7章 e-文書法とは
1. e- 文書法とは
2. 保存と作成の関係

第8章 厚生労働省令第44号とは
1. 厚生労働省令第44 号とは
1.1 厚生労働省令第44 号の構成
1.2 趣旨
1.3 定義
1.4 保存
1.5 作成

第9章 ハイブリッドシステムの問題点 
1. タイプライター・イクスキューズとは
2. ハイブリッドシステムとは

添付.1 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

添付.2 ER/ES指針対応ガイドライン サンプル

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