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講師紹介

氏名
立石 伸男　氏
会社・団体
ノビオコンサルティング
役職
代表
略歴
中外製薬にてバイオ医薬品を含む医薬品のグローバル開発・申請業務に従事するとともに欧米子会社との治験薬QMS体制構築、Roche/Genentechとのグルーバル品質保証体制構築に関するプロジェクトリーダーとして従事。またRoche承認監査員としてRoche/Genentechの監査員とともに日欧米に於ける約30国の製造所のGMP監査を担当・実施。さらには海外製造所への当局査察の準備メンバーとして模擬査察を含む査察対応マネジメント業務などを歴任。国立研究開発法人国立国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究の推進に向けた体制構築プロジェクトに従事。
業界での関連活動
・元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
・元PDAグローバルプロジェクト　タスクフォース/ワーキンググループ　メンバー
・「無菌製造法に関する製造指針と品質管理」改定メンバー
・「元PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer reviewメンバー」


※詳細：平成22年度厚生労働科学研究「（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）医薬品の微生物学的品質確保のための新規試験法導入に関する研究」無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針改訂班メンバー、平成22年度厚生労働科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ワーキンググループ２メンバー､PDAプロセスバリデーションテクニカルレポートpeer reviewer、及びPDAリスクマネジメントワーキンググループメンバー
著書
「グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA」、サイエンス＆テクノロジー2018
「注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例」、サイエンス＆テクノロジー2016
「原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応」、サイエンス＆テクノロジー2014
Understanding the Pharmaceutical Legislation of the European Union, Japan and the United States of America (Focus on Medicinal Products for Human Use) PDA Journal book 2013
他
Webページ
ノビオコンサルティング合同会社
https://nobbio.net/

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