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May 8, 2017
講師紹介
氏名
荻原 健一 氏
会社・団体
(株)シー・キャスト
役職
代表
略歴
元（株）野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント NRI認定ビジネスアナリスト
【委員会関係】
厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラム オフィサ（元委員長）
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会 元委員長
製剤機械技術学会 評議員
【研究活動等】
厚生省 医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001）（原薬）
厚生労働省 医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03） （固形製剤）
通産省/バイオインダストリー協会 バイオ製品の安全性確保技術に関する調査研究（2000～2002）
日薬連・製機研電子署名検討委員会 副委員長（2002～03）
経産省/流通開発システムセンター「医薬・医療機器のトレーサビリティ検討委員会」委員（2008～2012）
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 理事（2003年～2009年） ほか
【委員会関係】
厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラム オフィサ（元委員長）
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会 元委員長
製剤機械技術学会 評議員
【研究活動等】
厚生省 医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001）（原薬）
厚生労働省 医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03） （固形製剤）
通産省/バイオインダストリー協会 バイオ製品の安全性確保技術に関する調査研究（2000～2002）
日薬連・製機研電子署名検討委員会 副委員長（2002～03）
経産省/流通開発システムセンター「医薬・医療機器のトレーサビリティ検討委員会」委員（2008～2012）
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 理事（2003年～2009年） ほか
専門／業務
■CSV/データインテグリティ関連コンサルティンング
・CSV管理規定作成支援（ひな形のご提供）
・ERES管理規定作成支援（ひな形のご提供）
・データインテグリティ管理規定作成支援（ひな形のご提供）
・回顧的バリデーション管理規定作成支援（ひな形のご提供）
■インハウスセミナー/トレーニング
・CSV入門編/応用編
・ERES入門編/応用編
・データインテグリティへの取り組みとその対応 等
・CSV管理規定作成支援（ひな形のご提供）
・ERES管理規定作成支援（ひな形のご提供）
・データインテグリティ管理規定作成支援（ひな形のご提供）
・回顧的バリデーション管理規定作成支援（ひな形のご提供）
■インハウスセミナー/トレーニング
・CSV入門編/応用編
・ERES入門編/応用編
・データインテグリティへの取り組みとその対応 等
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