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May 8, 2017
講師紹介
氏名
吉田 正人 氏
会社・団体
医療機器・IVD製品 薬事・品質保証コンサルタント
略歴
1981-2001 旭メディカル㈱在籍。国内外における医療機器の薬事・品質保証関連の業務（20年）。その間、日医機協を代表してGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の多数の国際会議に出席（10年）。
2001-2006 日医機協国際部長。GHTF等の国際活動の成果（クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485等）を改正薬事法に取り入れる。講習会、セミナー等で海外の薬事規制、GHTF活動、ISO 13485等を紹介。
2006- 医療機器・IVD製品の個人コンサルタントとして日米欧の薬事・品質保証業務に従事。主として、日本メーカーの510(k)、CE Marking、FDA査察、ISO 13485認証、海外メーカーの国内薬事申請等の支援・助言活動に当たる。
2001-2006 日医機協国際部長。GHTF等の国際活動の成果（クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485等）を改正薬事法に取り入れる。講習会、セミナー等で海外の薬事規制、GHTF活動、ISO 13485等を紹介。
2006- 医療機器・IVD製品の個人コンサルタントとして日米欧の薬事・品質保証業務に従事。主として、日本メーカーの510(k)、CE Marking、FDA査察、ISO 13485認証、海外メーカーの国内薬事申請等の支援・助言活動に当たる。
主な研究・業務
2001-2006厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む。
業界での関連活動
日本医療機器関係団体協議会（現、日本医療機器産業連合会）における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動（15年）。
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