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【3極対応の医薬品製造技術 特集】
  
< 書籍>

化学工業日報社からアクセスいただいた方からご注文の多い書籍です。
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9月29日発刊予定
好評
早割受付中
医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
★生データの定義・品質試験の規格設定・信頼性基準について
★データの信頼性と適合性書面調査対応・FDA査察の試験室管理と査察対応
7月20日発刊予定
好評
早割受付中
【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理
★【微生物による汚染管理】について3極GMPをふまえた留意点について解説!!
★微生物試験法の国際調和に向けた課題と今後の三局の動向!!
好評既刊 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
★グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について
★原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順について
好評既刊 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説! 担当者教育のための一冊!
好評既刊 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
★【微生物による汚染管理】について3極GMPをふまえた留意点について解説!!
★微生物試験法の国際調和に向けた課題と今後の三局の動向!!
好評既刊 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法
各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法,各種不溶性微粒子検査法の比較そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法の説明を行い不溶性異物・凝集体研究の将来の展望を述べる。
好評既刊 晶析の強化書
★これから晶析を始めようとする企業研究者、大学で研究している学生にむけた1冊
★「結晶品質をあげる」「 結晶化の制御ができる」 必要な晶析装置内の現象から操作条件設定まで教えます
好評既刊 承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
★承認申請をふまえたICH Qトリオの現場への導入と様々な留意点
★これまでとは違う、グローバルスタンダードで適応するためのICHの考え方への理解を深めるために
好評既刊 スケールアップのすべて
★スケールアップトラブルに未然防止はそんなに難しい物ではない!実験でスケールアップトラブルを起こさない!
★ほとんどの晶析問題は滴下晶析でかたづく/生産性を考えると晶析はなるべく減らす!
好評既刊 《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法
★洗浄バリデーションにおける3極のガイドラインと相違、FDA・EU当局からの指摘のポイント…等
★現場担当者の疑問!許容基準の科学的設定根拠・残留許容値の算出方法・残留限度値設定の留意点について
 
 
< セミナー>
 
医薬品製造関連セミナーをご紹介します。
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7月28日 局方・GMPの3極要求相違を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証と査察での指摘事例
8月25日
8月26日
3極要求事項に対応した洗浄バリデーションの実施
8月31日 原薬製造プロセスのスケールアップ:ラボからプラントへの留意点
 
 
 
 
◆その他 エネルギー、電池、高分子関連 など多数の書籍・セミナーを取り扱っております。
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