セミナー：日本のGMPと欧米及びPIC/S GMP の相違点と最新動向

セミナー番号：C081056(欧米PIC/S GMP)

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★EU-GMP、CGMP、PIC/SのGMP,及び日本のGMPの共通点、相違点を学ぶ！

日本のGMPと欧米及びPIC/S GMP の相違点と最新動向

～ｃGMP、EU-GMPの品質保証システムとFDA・EMEA査察対応～


講師：	国際薬制コンサルタント　 [元エーザイ（株）］　冨田貞良　氏【主な経歴】エーザイ株式会社入社。アジア、中南米、中近東諸国への登録申請業務を担当しドキュメント作りに参画。原薬工場、治験薬製造所、製剤工場等の欧米GMP対応の推進に参加、米国FDA、英国MCAの査察を経験。日本製薬工業協会、日本製薬団体連合会のGMP委員を歴任。【主な業務】中間体、原薬、製剤の製造施設、及び検査機関等における薬制コンサルテーション【業界での関連活動】日本PDA原薬GMP委員会、および品質保証／品質管理委員会、製剤機械技術研究会、ISPE、RAPSメンバー
日時：	2008年10月30日(木) 13:00～16:30
会場：	東京・千代田区駿河台総評会館 4F 404 ≪会場地図はこちら≫
受講料： (税込)	42,000円　⇒E-mail案内登録会員 39,900円　　※資料付
	上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞（同一法人に限ります）


講演内容：	＜趣旨＞グローバル化の進む医薬品市場で、各国の規制当局はもとより国内外の取引先が求める品質保証システム及びレギュラトリーコンプライアンスの理解並びに実践について解説する。

	１．欧州のGMP関連の法規制及び主な指令　1.1 法規制の枠組み　1.2 GMPを含む関連指令　1.3 医薬品管理規則(第1巻から第9巻) 　1.4 GMP規則、第Ⅰ部、Ⅱ部アネックス２.PIC/Sの機能と加盟国/加盟申請国増加の背景　2.1 PIC/Sの機能及びPICとPIC/Sの違い　2.2 PIC/S加盟国の増加傾向とその背景　2.3 PIC/Sの原薬GMPと日本のGMPの比較　2.4 PIC/Sの査察における品質システムの要件３．欧州医薬品審査庁(EMEA)の品質マネジメントに考え方　3.1 品質マネジメントシステム　3.2 マネジメントの責任　3.3 内部監査の特質　3.4 品質マニュアル／ドキュメンテーションシステムの構成４．欧州における総合的査察システムと多国間の情報交換　4.1 GMP査察グループの査察システムの枠組み　4.2 GMP査察官の研修および認定と査察情報の交換　4.3 GMP状況の検証方法５．FDAによるCGMPを基盤とした新しい品質システムへのアプローチ　5.1 新しい品質システムについて　5.2 CGMP規則と品質システムの関連性　5.3 品質システムの重要ポイント６．医薬品の開発をバックアップするFDAのポリシーとアクション　6.1 開発コストとリスクの高いクリティカルパースについて　6.2 開発の効率化へのサポート　6.3 フェーズⅠとCGMP：FDAガイダンス(案)の解釈７．医薬品のライフサイクルを通したFDAと企業との関係　7.1 FDAによる医薬品のライフサイクルマネジメント　7.2 企業によるライフサイクルマネジメントへのアプローチ８．日本におけるGMPと品質システムの要約　8.1 GQP、GMP体系、設備規則　8.2 品質マネジメントシステム(QMS) ９．EU-GMP、CGMP、PIC/SのGMP,及び日本のGMPの共通点、相違点の要約　9.1 グローバル基準に向けた共通点の確認　9.2 相違点及び留意点の確認　9.3 グローバル基準に向けた課題１０．EMEAの査察に関する考え方、及び関連ガイダンス　10.1 EMEA査察官の要件と現場でのパフォーマンス　10.2 原薬製造施設の査察実施ガイダンス　10.3 海外及び域内許可前査察１１．原薬製造施設に対するFDAの査察マニュアル　11.1 査察官用査察マニュアルから学ぶこと　11.2 システム査察、Q7のマニュアルへの取り込み　11.3 査察官の質問への対応１２．当局及び取引先に信頼される社内システム、論理的交渉能力、科学的証明能力　12.1 内なる充実と外への説得　12.2 契約をベースにした多民族社会での交渉　12.3 知識、情報、経験の継続的刷新、及び活用　　□質疑応答・名刺交換□

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