セミナー番号：C081055(グローバル規格試験)

→各種 割引特典  FAXで申込む(PDF)

★規格設定の考え方（分析法バリデーションの結果とロット分析）

★規制並びにCTD-Qとの関連性をふまえた品質規格と安定性

グローバル開発に対応した 医薬品の規格設定の方法と有効期間の設定

〜規格試験及び試験方法の記載項目や治験薬の品質規格、報告が必要な閾値など〜

講師        ： 中外製薬(株) ＣＭＣ開発ＱＡ部 副部長　伊東 雅夫　氏 日時        ： 2008年10月31日(金) 13:00〜16:30 会場        ： 東京・品川区大井町 きゅりあん ５Ｆ　第３講習室 ≪会場地図はこちら≫ 受講料     ： (税込) 42,000円 　⇒E-mail案内登録会員 39,900円 　　※資料付 上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞ （同一法人に限ります）

講演内容  ： １．規制並びにCTD-Qとの関連性 　　・規制・ガイドライン 　　・原薬の品質規格と安定性 　　・製剤の品質規格と安定性 　　・規格試験及び試験方法の記載項目 ２．規格設定の考え方 　　　　（分析法バリデーションの結果とロット分析） 　　・製造承認申請時 　　・治験薬の品質規格 　　・報告が必要な閾値（構造決定並びに安全性確認の要／不要判定） 　　　　　1)　原薬中の不純物 　　　　　2)　製剤中の分解生成物 ３．有効期間設定と安定性試験 　　・ガイドライン 　　・治験薬の有効期間と安定性 　　・使用期間・リテスト日の更新 ４．医薬品開発にて考慮すべきポイント 　　・分析法バリデーション 　　・試験室管理 　　　　　1) Laboratory Control 　　　　　2) 技術移転 　　　　　3) 異常・逸脱管理 　　　　　4) 変更管理（処方変更、試験法の変更、標準物質の更新） 　　　　　5) 信頼あるデータを得るために 　　□質疑応答・名刺交換□

FAXで申込む(PDF)

TOPへ