2008.09.14

10月9日（木）に開催予定のセミナー『欧州における医療機関監査の経験とCRO監査の手法』は都合により中止とさせていただきます。深くお詫び申し上げます。

講演項目の1つである「MDS Pharma Services事件」につきまして、9月11日MDS Pharma Services社の代理人様から「正確さに欠ける表現がある」とのご指摘をいただきました。代理人様から”The Gold Sheet”いただき、これを読めばFDAがWarning letterを一部撤回したことが理解できるとの説明を受けましたので、”The Gold Sheet”を添付させていただきました。この”The Gold Sheet”によりますと、MDS Pharma Services社のCanadaの2施設St. LaurentとBlainvilleへのFDA査察に基づく一連の問題は、これら2施設に限定された問題であり、MDS Pharma Services全社に及ぶ問題ではないこと、問題は2施設の生物学分析方法と管理の不備に起因するものであって、意図的な行為ではないとのことです。FDAとMDS Pharma Services社の両者は、「これらの事項がMDS Pharma Services社に起因するのは正しくない」と記述された ”The Gold Sheet” を通知しております。むしろ「NDAとANDA申請を行なった治験依頼者に責任がある」との見解はもっともなことで、データを十分吟味し、そのデータが有効であることを検証した上でNDA/ANDA申請するのは治験依頼者の責務であります。もし、これを怠ったのであれば、その責任は治験依頼者にもあるといえるでしょう。

サイエンス＆テクノロジー(株)としては、セミナーにてこれら一連の問題を客観的に、正確に説明することは非常に困難であると判断し、また、誤解を拡大させることを避けるために、講演の中止を決定しました。誤解を招く表現がMDS Pharma Services社様の気分を害することになったとすれば、MDS Pharma Services社様にお詫び申し上げます。また、今後のMDS Pharma Services社様の発展をお祈りいたします。