セミナー：海外臨床試験におけるＣＲＯとの契約・コストと高い品質確保、失敗しないための注意点

セミナー番号：C081052(海外ＣＲＯ)

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★実際にCROを選定するプロセス、契約の締結、委託業務の管理をどのように行うのか？

★報告、試験の品質を確保するための注意すべきポイントはどこにあるのか？

海外臨床試験における
ＣＲＯとの契約・コストと高い品質確保、失敗しないための注意点

～海外CROとの契約上の盲点（コスト増加）・実際の臨床試験の進め方・役割分担など～


講師：	ポイントパスドットビズ（株）代表取締役社長　脇豊　氏【元　協和発酵工業(株)にて米国開発子会社Kyowa Pharmaceutical Inc.副社長、　　　　　　　　　　　　　本社　国際開発部　国際開発コーディネーション担当部長を歴任】【簡単な略歴】 1981年　協和発酵工業入社、安全性研究所に配属 1985年　本社　医薬開発センターにて臨床開発を担当　　　　・抗高血圧症・抗狭心症薬（フェーズⅠ～Ⅲ、許可申請）その他、脳卒中後遺症、てんかん、　　　　　ALS関連薬の開発に従事 1998年　米国開発子会社Kyowa Pharmaceutical Inc.副社長　　　　・開発組織の構築、子会社の運営、国際開発プロジェクトの推進、国際共同開発、　　　　　インターナショナルプロジェクトリーダー、国際薬事担当など 2003年　本社　国際開発部　国際開発コーディネーション担当部長　　　　・国際展開に必要な組織の構築、国際開発プロジェクトの推進など 2006年照隅ファルマ株式会社　医薬開発部長　　　　・感染症領域の薬剤の開発 2008年　ポイントパスドットビズ株式会社設立 2008年　InterPharmaLink, AG　シニアアドバイザー 2008年　株式会社Argens　非常勤監査役
日時：	2008年10月29日(水) 13:00～16:30
会場：	東京・品川区大井町きゅりあん 5Ｆ　第4講習室 ≪会場地図はこちら≫
受講料： (税込)	42,000円　⇒E-mail案内登録会員 39,900円　　※資料付
	上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞（同一法人に限ります）


講演内容：	＜趣旨＞　海外において臨床試験を展開する場合にどのようにCROと契約すれば良いのか、実施する臨床試験の品質を確保するにはどのような点に注意すれば良いのか、失敗しないための注意点は何か。実際にCROを選定するプロセス、契約の締結、委託業務の管理をどのように行うのか、その中でどのような注意が必要か。　また、実際の臨床試験のオペレーション、モニタリング、報告、試験の品質を確保するための注意すべきポイントはどこにあるのかなどできるだけ具体的に説明します。

	海外に臨床試験（フェーズⅠ～Ⅲ試験、臨床薬理試験）を委託するContract Research Organization（CRO）とは、CROの業務範囲（臨床開発受託、非臨床試験受託、治験薬剤の製造など）、アウトソーシング（社内で行う業務、社外に委託する業務の配分）、CROの評価（能力評価、実行可能性、フィージビリティ、価格評価、品質評価など）を、そしてどのようにCROを選択（見積もりの取り方）すべきか。　実際のCRO選定の流れとして、契約（秘密保持契約、委受託契約、マスターサービスアグリーメント、ワークオーダーなど）の締結、委託業務の管理はどのように行い、どのような点に注意が必要か。CROとの契約上の盲点（パススルーコスト・アウトオブポケットコスト、コストの増加など）。　臨床試験のオペレーションにおいて、CROとの役割分担についてどのように決めるのか、実際の臨床試験はどのように進められるのか。プロジェクトマネジメント、データマネジメント、プロトコールの準備、サイトの立ち上げ、治験薬剤の準備、試験のモニタリング、安全性情報の取り扱い、各種報告書の準備など。委託試験を期間内に終わらせるためのノウハウ、メカニズムについて考える。そして高い品質を確保するためのポイントはどこにあるのかを検証する。１．CROの業務範囲２．CROの評価　　・能力評価　　・実行可能性　　・フィージビリティ　　・価格評価　　・品質評価３．CRO選択（見積もりの取り方）４．契約　　・秘密保持契約　　・委受託契約　　・マスターサービスアグリーメント　　・ワークオーダーなど５．委託業務の管理６．CROとの契約上の盲点　　・パススルーコスト　　・アウトオブポケットコスト　　・コストの増加など７．臨床試験のオペレーション　　・プロジェクトマネジメント　　・データマネジメント　　・プロトコールの準備　　・サイトの立ち上げ　　・治験薬剤の準備　　・試験のモニタリング　　・安全性情報の取り扱い　　・各種報告書の準備　　□質疑応答・名刺交換□

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