セミナー番号：C081011(日本主導アジア臨床)

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★人種的類似性のあるアジア人と日本人を対象としたアジア治験に注目が集まっている！

★経験をふまえた日本イーライリリー社の取り組みを解説！

国際共同治験の動向と日本主導のアジア臨床試験

日時        ： 2008年10月16日(木) 13:00〜16:30 会場        ： 東京・江東区有明 東京ファッションタウン(TFT)ビル 9F 901 ≪会場地図はこちら≫ 受講料     ： (税込) 42,000円 　⇒E-mail案内登録会員 39,900円 　　※資料付 上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞（同一法人に限ります）

講師        ： 第1部　 日本イーライリリー(株) 研究開発本部 臨床開発部 精神・神経疾患領域及びオンコロジー領域 臨床開発部長 兼 臨床プロジェクト管理室 室長　藤本 賢二郎　氏 【主な研究・業務】 糖尿病薬、勃起不全薬、中枢神経系薬における臨床開発及び臨床プロジェクト管理に従事 第2部　 日本イーライリリー(株) 臨床開発部 課長　今里 均　氏 【主な研究・業務】 統合失調症薬、骨粗鬆症薬、糖尿病薬、注意欠陥多動症薬、抗アルツハイマー病薬の臨床開発及びプロジェクト管理に従事 講演内容  ： 第1部　 ＜趣旨＞ 　薬事当局、医療機関、そして医薬品メーカーによる国際共同治験の受け入れが急速に進む中、人種的類似性のあるアジア人と日本人を対象とした、いわゆるアジア治験に注目が集まっている。日本主導のアジア治験における日本イーライリリーの取り組みについて説明する。 １．国際共同開発治験の最近の動向 　1.1 国際共同治験を取り巻く環境の変化 　　○ 社会的要求の増大 　　○ 規制環境の変化/規制緩和・厚生労働省の取り組み 　　○ 医療機関の受け入れ体制の改善 　1.2 国際共同治験の実施動向（業界と日本イーライリリー） 　　○ 国際共同治験の治験届出数 　　○ 国際共同治験の実施領域と実施フェーズ 　　○ 国際共同開発モデルの採用状況（日本イーライリリー） 　　○ 国際共同開発における実績（日本イーライリリー） 　　○ 国際共同開発に基づく承認薬数 　　○ 今後の国際共同開発戦略（日本イーライリリー） 　1.3 開発方法の選択と決定要因 　　○ 開発方法の選択肢と決定要因 　　○ タイプ選択、時期選択、プロセス選択、人員選択 　　○ 会社戦略と日本主導国際共同・アジア試験 ２．日本主導のアジア治験における取り組み 　2.1 治験実施体制の構築 　　○ 日本主導のアジア治験の決定要因 　　○ 試験主導チームと各国支社 　　○ IT技術を含むグローバルスタンダードな手法の全面導入 　　○ グローバル人材の育成 　2.2 治験計画の立案 　　○ プロジェクトプラニング 　　○ アジア各国と合意すべき事項 　2.3 治験の実施 　　○ 治験実施計画書の作成 　　○ 同意説明文書の作成 　　○ 治験関連文書の翻訳 　　○ 医療機関の選定 　　○ 各国での治験実施医療機関 　　○ スタートアップミーティング 　　○ 臨床検査等測定機関 　　○ 治験薬の調達 　　○ 各国担当者のトレーニング 　　○ 被験者登録 　　○ 被験者募集広告 　　○ 被験者登録の実績 　　○ 各国規制当局への安全性情報報告 　　○ プロジェクトの進捗管理システム 　　○ 治験総括報告書の作成 　　○ 新薬承認申請 　2.4 その他の留意点 　　○アジア治験を円滑に進めるために 　　□質疑応答・名刺交換□ 第2部　 0

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