セミナー番号：C081002(洗浄バリデーション)

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★ディスポ製品の活用による洗浄バリデーションの削減と品種の切り替え時の時間短縮を解説！

★洗浄バリデーションのケーススタディーと手順のテンプレートを紹介！

バイオ医薬品・抗体医薬品製造における 洗浄バリデーションとディスポ製品の活用

講師        ： キリンファーマ(株) 生産技術研究所 GMP製造担当 主任研究員　川嶋 裕幸　氏 【主な研究・業務】 第２世代のバイオ医薬品の立上げ・治験薬供給を経験、新規抗体設備のプロジェクトリーダーを経験、現在治験薬を供給するグループのリーダー 日時        ： 2008年10月17日(金) 13:00〜16:30 会場        ： 東京・港区芝公園　機械振興会館 6F 6-65 ≪会場地図はこちら≫ 受講料     ： (税込) 42,000円 　⇒E-mail案内登録会員 39,900円 　　※資料付 上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞（同一法人に限ります）

講演内容  ： ＜趣旨＞ バイオ医薬品・抗体医薬品における洗浄バリデーションの基本的な考え方、許容基準の設定、分析項目および洗浄バリデーションなどのテンプレート等を紹介する。また、ディスポ製品の活用による洗浄バリデーションの削減と品種の切り替え時の時間短縮等について説明する。 １．バイオ医薬品・抗体医薬品における洗浄バリデーション 　1.1 基本的な考え方 　1.2 レギュレーションの要求事項 　1.3 洗浄手順 　1.4 洗浄バリデーションポリシー 　1.5 許容基準の考え方 　1.6 洗浄バリデーションの計画と実施 　1.7 各手順のテンプレート 　　機器と製造エリアの洗浄手順 　　洗浄バリデーション 　　スワッブの手順およびサンプリングの回収率のテスト等 　1.8 洗浄バリデーションのケーススタディー ２．バイオ医薬品・抗体医薬品のディスポ製品の活用 　2.1 ディスポ製品の種類 　2.2 ディスポ製品のメリット/デメリット 　2.3 ディスポ製品の活用の効果 　2.4 その他、ディスポ製品の活用方法 　　□質疑応答・名刺交換□

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