セミナー：三極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違「無菌製剤、生物学的製剤」編

セミナー番号：C080963(三極ＧＭＰ)

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★日米欧GMPに適合する製造管理、品質管理などをわかりやすく解説する教育訓練コース！

★連続3回シリーズ入門講座　（１）「非無菌製剤」編　（２）「原薬」編　（３）「無菌製剤、生物学的製剤」

三極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違
「無菌製剤、生物学的製剤」編

～指摘事項事例の比較を中心に～


講師：	元　医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート　人見英明　氏【簡単な略歴】１９６７年～２００２年：　　１）田辺製薬㈱で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、　　　　技術引継ぎ、技術指導、製造管理、品質保証業務等に従事。　　２）大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会　常任委員　　３）大阪府ＧＭＰ評価検討会委員　　　２００２年～２００５年　　１）２社のＧＭＰ顧問　　２）ＮＰＯ－ＱＡセンター　顧問　　２００５年～２００８年３月　　医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。　　３月に定年退職。
日時：	2008年9月29日(月) 10:30～16:30
会場：	東京・品川区大井町きゅりあん 5階　第2講習室 ≪会場地図はこちら≫
受講料： (税込)	47,250円　⇒E-mail案内登録会員 44,800円　　※資料・昼食付
	【三極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違」連続3回シリーズ講座複数受講割引のご案内】 2講座以上同時に申込みいただくと、下記価格にて提供いたします。なお、各回で別の方のご出席が可能です。（同一法人に限ります。）　第1回（7月30日開催）　「非無菌製剤」編　第2回（9月10日開催）　「原薬」編 ←（8月29日から変更になりました。）　第3回（9月29日開催）　「無菌製剤、生物学的製剤」編　　≪価格≫ 　　　2講座受講の場合　1名につき70,800円(消費税込み)　⇒E-mail案内登録会員 67,200円　　　3講座受講の場合　1名につき94,500円(消費税込み)　⇒E-mail案内登録会員 89,700円　　≪申込み方法≫ 　　　お申込みの際、「通信欄」に“第●、●、●回受講”とご記入ください。


講演内容：	＜趣旨＞　医薬品ＧＭＰは、製薬企業が遵守しなければならない基準であるが、法的要件であるので、ミニマムの基準になっている。しかし、国内で販売される医薬品であるからといって、ＧＭＰ省令だけに適合すればよいという考えはすべきでない。米国ｃＧＭＰ及びＥＵ　ＧＭＰにも適合する製造管理・品質管理を行うことによって、より完全なＧＭＰ体制が実現できると考える。本講座では三極ＧＭＰについて比較検討し、どのように対応すべきかについて解説を加える。

	「無菌製剤、生物学的製剤」編のポイントとキーワード　無菌製剤及び生物学的製剤の製造、管理および投与には、他の製剤にはない特別な注意が必要である。工程には不確定的要素を内在しており、品質も変動しやすい。したがって、有効成分の製造段階から始まってすべての製造工程においてＧＭＰを完全に遵守することが必要である。キーワード：無菌操作、滅菌、清浄度管理、培地充てん試験１．用語解説２．従業員を含む施設３．建物および機械設備の保守４．出発原材料及び最終製品の保管５．構造設備６．機械設備７．製造管理および工程管理８．品質管理９．文書管理１０．衛生管理１１．バリデーション１２．変更管理１３．逸脱管理１４．自己点検１５．品質情報処理１６．出荷管理１７．回収処理１８．苦情処理１９．教育訓練　　□質疑応答・名刺交換□

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