セミナー：当局が求める治験逸脱時の対応措置とモニタリング報告書の書き方

セミナー番号：C080953(逸脱・報告書)

★最新のPMDA適合性調査を踏まえた的確なモニタリングの実施！

★「IRB成立要件」の不遵守⇒施設への「改善要請」と改善されるまでの対応措置

当局が求める
治験逸脱時の対応措置とモニタリング報告書の書き方

～逸脱対応措置実例とモニター所見」の書き方ポイント～


講師：	(株）東京臨床ＣＲＯ品質保証室室長　大鳥哲治　氏【製薬企業にて監査担当・品質管理（ＱＣ）担当を歴任】【主な経験・業界活動】　　・GCP適合性（書面・実地）調査　　　1993.6（初回）～2001.9　実地調査（被査察）10回：＜全て適合＞　　・大阪医薬品協会・治験推進研究会に１８年間在籍し、最新の当局指導事項を踏まえた　　　実務的な対応措置策を指導している。　　　（「GCP　Q&A網羅集」（大阪医薬品協会）：編集責任者）【簡単な略歴】治験管理システム「DDWorks21 Ver1」をチームリーダーとして構築。三菱ウェルファーマ（株）（現　田辺三菱製薬（株））にてGCP監査担当課長、GCP監査室室長　治験管理部品質管理（QC）担当課長など歴任し、その間、査察10回を担当し適合を受ける。その後、パレクセル・インターナショナル（株）にて、ＧＣＰプロセスコントロールマネージャー、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン(株)にてＧＣＰクオリティ・アシュアランス　シニアマネージャーとしてモニターへのＧＣＰ指導及び治験の品質管理（ＱＣ）業務を実施。
日時：	2008年9月29日(月) 13:00～16:30
会場：	東京・品川区大井町きゅりあん 5F 第４講習室 ≪会場地図はこちら≫
受講料： (税込)	42,000円　⇒E-mail案内登録会員 39,900円　　※資料付
	上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞（同一法人に限ります）

講演内容：

１．「脱落・除外」となる「重要なGCP省令」の定義
　　　　・逸脱が薬事法違反・除外対象とする薬事法及びGCP省令の規定条文（法的根拠）について
　　　1.1　薬事法第80条の2：準備依頼・管理基準に対する罰則規定
　　　　【罰則条文】⇒「薬事法・第87条・第１１号」＝罰則規定：逸脱治験に対する罰則
　　　　【罰則条文】⇒「薬事法・第86条の３・第5項」＝罰則規定：治験の守秘義務違反の罰則
　　　1.2　GCP省令・第57条⇒「GCP省令・準備依頼基準の中で法違反を適用する事柄」を規定
　　　　・GCP省令・第59条⇒「GCP省令・管理基準の中で法違反を適用する事柄」を規定
　　　1.3　「審査報告書」＝情報公開法に基づくPMDA・HP公開（申請概要書及び当局指摘事項）
　　　1.4　「審査報告書」⇒【成績除外された重大な違反】：事例紹介

２．【PMDA適合性調査で不適合とされた治験（Trial）及び全症例が削除された治験施設】
　　　＜削除の対象とされた重大な違反＞：ピボタル・クオリティとは？
　　　2.1　PMDA：「審査報告書」の審査結果⇒【一覧表】
　　　2.2　適合性調査
　　　　　①GCP不適合となった該当＜治験＞：逸脱内容
　　　　　②GCP不適合となった該当＜施設＞：逸脱内容
　　　2.3　逸脱内容＝【GCP不適合とされた具体的な内容】
　　　　
３．【PMDAが求める治験逸脱時の対応措置】と【モニタリング報告書の書き方】：事例紹介
　　　3.1　具体的な逸脱（実例）に対する的確な対応措置：多数の実例を紹介
　　　　　「IRB成立要件」の不遵守⇒施設への「改善要請」と改善されるまでの対応措置（実例）
　　　3.2　逸脱が判明した場合の良いモニタリング報告書の書き方：書面調査に対応する報告書
　　　　　「モニター所見」（見解）の書き方のポイント（要点）

　　□質疑応答・名刺交換□

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