セミナー番号:C080952(FDA試験室管理)
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  ★実際のFDA査察を乗り切るための査察対応者の心得とは!
  ★米国Part11,国内ER/ES対応などの電子データの取扱いについての考え方!
査察事例から学ぶ
FDAが要求する試験室管理と査察対応
〜指摘になりそうなポイント事例(分析機器・試験室運用)〜

講師        : (株)島津テクノリサーチ 事業推進室 課長 井川 猛 氏

日時        : 2008年9月26日(金) 13:00〜16:30

会場        : 東京・千代田区駿河台 総評会館 4F 404
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受講料     :
(税込)
42,000円
 ⇒E-mail案内登録会員 39,900円
  ※資料付
上記価格より:<2名で参加の場合1名につき7,350円割引><3名で参加の場合1名につき10,500円割引>
(同一法人に限ります)

講演内容  : <趣旨>
FDA査察の事例をまじえ,査察で良好な結果を出すためのノウハウを紹介。
主な講演内容
 ・GMP/GLPといった基本的な品質保証体制の構築のための考え方
 ・米国Part11,国内ER/ES対応などの電子データの取扱いについての考え方
 ・FDA査察が決定してから査察日までの準備事項
 ・査察の流れと査察対応チームによる具体的な対応
 ・実際のFDA査察を乗り切るための査察対応者の心得
 ・指摘事項への対応

1.日々の品質保証体制の確立

2.Part11対応
   2.1 試験室担当者による具体的な対応
   2.2 ハードウエアの管理
   2.3 ユーザーの管理
   2.4 データの管理
   2.5 電子署名

3.査察前準備
   3.1 模擬査察による問題点の明確化
   3.2 査察前準備チームの結成
   3.3 施設の再確認
   3.4 各種書類の再確認
   3.5 英訳資料の準備
   3.6 総務部門による準備

4.査察対応
   4.1 査察対応チームの結成
   4.2 模擬査察による訓練
   4.3 査察の概要
   4.4 ラボツアー
   4.5 ドキュメントレビュー
   4.6対応者の応答

5.指摘(FORM 483)対応
   5.1 483としないために
   5.2 指摘になりそうなポイント事例(分析機器)
   5.2 指摘になりそうなポイント事例(試験室運用)
   5.3 483が出された場合の対応

  □質疑応答・名刺交換□
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  ◆8月25日 CSV・日本版ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査のあり方

  ◆7月31日 当局査察事例をふまえた試験検査室管理と異常・逸脱管理

  ◆7月29日 最新Warning Letterに学ぶFDA CSV/Part11査察対応セミナー

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