セミナー番号：C080904(品質システム)

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★品質システム各項目の具体例を解説！　「品質マニュアル」　「経営者の責任」　「継続的改善」

医薬品品質システム実践講座 ※2008･07･31詳細項目追加しました！※

【ICH-Q10とISO-9001の違い】 【PIC/Sとの関係】

講師        ： ジーエムピーコンサルティング有限会社 代表取締役　榊原 敏之　氏 　【講師紹介】 　図解で学ぶGMPや図解で学ぶ医薬品リスクマネジメントでおなじみ 　の榊原先生が講師として登場します。 　質疑応答が盛んです。独特のセミナーで、目にうろこの発見がいっ 　ぱいです。 日時        ： 2008年9月26日(金) 12:30〜16:30 会場        ： 東京・江東区亀戸 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室 ≪会場地図はこちら≫ 受講料     ： (税込) 42,000円 　⇒E-mail案内登録会員 39,900円 　　※資料付 上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞（同一法人に限ります）

講演内容  ： ＜趣旨＞ ICH-Q10ガイドラインが発表されて、医薬品会社に品質システムの構築が求められだした。なぜ品質システムが必要になったかの背景を説明したのち、品質システムの内容を解説する。 さらに品質システム要件の具体例を挙げて解説する。 本セミナーで次の内容が明らかになります！ 　１）GMPの動き（CGMP、EU-GMPの変化の様子） 　２）PIC/S（医薬品査察相互承認機構）との関係 　３）ISO（国際標準化機構）とは？その中身は？ 　４）ICH-Q10（医薬品品質システム）ガイドラインの概要 　５）ICH-Q10とISO-9001の違い 　６）品質システムが求める要件 　７）品質システム各要件の構築方法 １．品質システムの構築が求められる背景 　医薬品会社の環境は変化している。今まではGMPを遵守して、規制当局の方を向いていれば問題は 　なかった。 　しかし今、世間の動きも影響してGMP自身が変化しようとしている。図1の要件がすべて関係している。 　CGMPの見直し、EU-GMPの動き、PIC/Sの進展、ISO進展、企業統治強化の現状とGMPとの関係を解説 　する。 [図 １] ２．Q10品質システムの概要　…ISO-9001との差異を中心にして 　2.1 ISOの基礎知識 　2.2 ISO-9001の内容 　2.3 ISO-9001の導入で企業は個性化する 　2.4 Q10の項目およびISO-9001との差異 　2.5 Q10は何を求めているのか ３．品質システム各項目の具体例 　3.1 品質マニュアル 　　3.1.1 構成例 　　3.1.2 主要項目の具体的な書き方 　3.2 経営者の責任　…コミットメント、品質方針等 　　3.2.1 誰が書いて、どこへおいておく？ 　　3.2.2 コミットメントの中身 　　3.2.3 品質方針の具体例 　　3.2.4 マネジメントレビューとは？ 　　3.2.5 マネジメントレビューの進め方 　3.3 継続的改善 　　3.3.1 社内コミュニケーション 　　3.3.2 改善の意味・・・「変更」ではない 　　3.3.3 改善の進め方 　　□質疑応答・名刺交換□

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