|
| 講師 ： |
第1部
|
|
≪13:00〜16:00>> |
|
JASU Pharma International Inc., Dr. Shizuko Ushiyama
|
【主なご業務】製薬メーカー向け米国臨床試験施行コンサルタント
【現在の関連業務実績】
1996年より日米間の臨床試験遂行のコンサルタント業を設立、現在に至る。
主な業務は、米国において、日本メーカーにかわり、ＩＮＤ代理人として申請書類を作成提出し、 FDAとの交渉、meetingなどの薬事関連業務を行った。また、臨床試験のProject leaderとしてstart-up業務を代行し、CROを選択、監督しながら臨床試験を実施した。欧米製薬メーカーには日本での薬事と治験遂行Project Management を代行した。
|
|
|
| 第2部
|
|
≪16:00〜16:45>> |
|
Pfizer、 NY本社 グローバル臨床薬理部門、研究開発（R&D） Senior Director Jeffrey Alderman,
PhD
|
JASU Pharma International Inc.,
Dr. Shizuko Ushiyama |
|
|
| 講演内容 ： |
第1部
|
|
＜趣旨＞
欧米では臨床開発のスピード化がメーカー生き残りのための必須条件である。このセミナーでは米国を中心にUp-to-dateな観点で、実際にどのように臨床試験実施を行い、スピード化を図っているか、具体例を挙げて説明する。 |
|
|
１．欧米の最近の臨床開発の現状と薬事環境
２．欧米メーカーのグローバルCRO起用による開発スピード化、インド、東欧、 ロシアなどの現状
３．治験開始のための治験保険の実際
•米国における賠償保険の実際と探し方
•米国外の賠償保険のかけ方
４．グローバルプロトコールの実際
グローバルプロトコール作成の留意点
プロトコール違反・逸脱の対応
グローバルＳＯＰ作成の留意点とスポンサーが揃えるＳＯＰ
５．薬事業務の効率化によるIND申請スピード化
•メイルによるPre-IND meetingの相談
•各種IND meeting開催時と戦略
•Meeting packageの作成留意点
•IND書類提出留意点
ＦＤＡとの相談制度の活用
・FDA Meetingのタイプ
・Protocol評価相談（SPA,Biotechnology,clinical Trial Protocol）
・Briefing Packageの質問事項の書き方例
６．治験医師による治験実施のスピードアップ
•治験医師のBlack-list 、経歴などの調査の方法
•医師、施設選び方のポイント
•治験医師契約の実際とハードルとなる点
•治験開始後の症例エントリー促進のためのIncentive
・被験者へのアプローチ
・治験医師へのアプローチ
Investigator's meetingの開催方法
７．治験医師の訓練強化：Investigator’s meetingの実際
•優秀な開催エージェントの選択
•予算とProposalの実際と例
•回数、サイズ、時期、場所、目標の明確化
•社内スタッフによるmini-investigator’s meetingの開催
８．効率的なIRB審査のための戦略
•Central IRBとCommercial IRBの選択
•申請書類作成のための留意点
•有効なICF (Informed Consent Form)の作成とは
９．グローバルSOP利用による治験促進
•治験実施のための必須SOPとは
•日本版対グローバル版SOP
•作成時期とプロセス
•保管方法と改正版の作成
•プロトコール違反
•逸脱における対応と留意事項
１０．患者エントリー促進の方法
•患者報酬の実際
•Internetによる募集掲載
•ラジオ、TV、雑誌の宣伝方法
Q&A session
【日本語での講演です】 |
|
|
|
第2部
|
|
|
【パネルディスカッション】
「米国臨床試験遂行について〜最近のＦＤＡ動向や欧米企業の取り組み〜」
パネリスト：Dr. Shizuko Ushiyama
JASU Pharma International Inc.,
Jeffrey Alderman, PhD
Pfizer NY 本社 グローバル臨床薬理部門、研究開発（R&D） Senior Director
【牛山先生による逐次通訳にて進行します】 |